越南新法規上路 安特羅腸病毒疫苗送件佈局東南亞

國光生技子公司安特羅生技公告，自行開發的安拓伏腸病毒71型疫苗（EnVAX-A71），已由合作方越南國營公司VABIOTECH正式向越南衛生部藥品管理局提出新藥查驗登記審覈申請，安特羅表示，國光潭子廠生物反應器製程，確保年產能至少100萬劑，足以供應臺、越防疫需求，進一步佈局東南亞市場。

安特羅表示，這次提出新藥查驗登記申請，主要是越南衛生部於2025年5月16日新公佈之Circular No. 12/2025/TT-BYT on registration of drugs and pharmaceutical ingredients法規。根據合作方越南國營公司VABIOTECH提供的最新資訊，越南爲與國際接軌，並加速引進當地防疫急需的產品，七月以後送件的產品依新法規處理，需提出在越南執行的完整三期臨牀試驗報告、加上一個國家的上市許可證，做爲申請藥證的必要條件；越南舊的藥事法規定，需有二個國家的上市許可證，而這個限制很可能就是過去腸病毒疫苗遲遲無法在越南上市最大的門檻。

由國光潭子廠生產的安特羅腸病毒疫苗使用生物反應器製程，品質穩定且產能更大，已通過TFDA查廠，製程放大也已經向食藥署提出申請，可維持每年至少一百萬劑產能，足以供應臺灣、越南市場，安特羅現在向越南DAV提出新藥查驗登記審覈，後續也將向東南亞地區等國家法規監管機構提出查驗登記申請。安拓伏腸病毒71型疫苗適用於兩個月以上至未滿6歲嬰幼兒的主動免疫接種，以預防腸病毒71型感染所引起之疾病。

安特羅表示，腸病毒疫苗已完成三期多中心臨牀試驗，報告結果顯示疫苗有效性（VE）達99.21%，符合保護力及免疫持久性關鍵指標，並已着手進行200及1,000公升級 GMP量產產能確效，以滿足具備越南當地市場之充分供貨能力。

安特羅指出，過去十年，手足口病（HFMD）在世界各地的發生率呈上升趨勢，尤其是在大陸、日本和新加坡等亞太國家，和越南均呈現相似情形，依世界衛生組織之調查結果，越南每年約有5~10萬例手足口病病例報告，其中包含數例死亡病例，另亦有研究指出，越南近年平均記錄爲8萬例手足口病病例，且其國內目前尚未有EV71疫苗上市。

安特羅總經理張哲瑋。圖／安特羅提供