安特羅腸病毒71型疫苗 向澳門藥管局提出首次註冊申請

國光生技（4142）子公司安特羅2月24日重訊公告，已於114年2月21日向澳門藥物監督管理局提出腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)之「藥物(西藥)首次註冊」申請。安特羅「EnVAX-A71」適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒的主動免疫接種，以預防腸病毒7型感染所引起之疾病。

安特羅指出，腸病毒感染於嬰幼兒（小於5歲）具有高盛行率的特性，是臺灣、大陸及東南亞地區常見的嬰幼兒感染症，其中以腸病毒71型引起之感染症的致死率最高。澳門人口雖僅約70萬，但近年仍持續有重症通報紀錄，合併嚴重的併發症，致死率可達十萬分之一到萬分之一；在跨境人流頻繁的條件下，病毒傳播機率大幅提高。

安特羅表示，由於港、澳及中國大陸地區目前尚有疫情防治缺口，故降低感染率與重症風險的疫苗需求日益迫切。安特羅腸病毒疫苗已於113年7月完成III期多中心臨牀試驗解盲，證實疫苗有效性(VE)爲99.21%，符合保護力及免疫持久性等試驗指標。

安特羅（6564）表示，將持續投入東南亞及全球市場開發，以陸續取得及公佈之具統計意義的臨牀試驗結果，向佈局市場當地之監理機關提出藥證註冊審查申請。

國光生技日前表示，安特羅的腸病毒71型疫苗，自今年起將產線由國家衛生研究所院先導工廠拉回國光生技的細胞培養廠生產，產能可達年30萬劑，將在今年下半年向越南申請上市許可，目標2026年在越南上市。