安非他命類藥45年來首度解禁！食藥署開放特例「治癲癇」

▲衛福部預告訂定「安非他命類（Amphetamine-like）藥品」例外規定。（圖／ETtoday資料照）

記者洪巧藍／臺北報導

藥物難治型癲癇因爲傳統藥物治療有限，疾病反覆發作除影響生長髮育、造成神經功能障礙，導致較高的死亡率，也會影響照護者生活品質。國內從69年起將安非他命類藥品列爲禁藥，但由於近日研究發現其中Fenfluramine成分藥品可用於癲癇相關治療，且美、歐、日等國已陸續覈准，食品藥物管理署近日預告可例外使用於國內藥物難治型癲癇疾病的治療。

食藥署15日預告訂定「安非他命類（Amphetamine-like）藥品與其衍生物之鹽類及製劑爲藥事法之禁藥及其例外規定」草案，使目前屬於安非他命類，同時爲藥事法禁藥的Fenfluramine成分藥品，可以例外使用於國內藥物難治型癲癇疾病的治療。

藥品組副組長林意築受訪表示，安非他命類藥品中Fenfluramine成分於60年代曾作爲體重控制藥品上市，曾與Phentermine製成複方藥品（Fen-Phen芬芬），但臨牀上發現該藥品用於減重劑量會引發嚴重心瓣膜疾病，而於國際間陸續下市，自69年公告該等藥品除禁止輸入、製造、販售以外，已覈准之許可證皆要求繳銷。

林意築指出，近年研究發現，Fenfluramine之藥理作用機制可用於癲癇疾病之治療，自109年起，美、歐、日等國已陸續覈准Fenfluramine用於對於傳統抗癲癇藥物治療反應不佳的卓飛症候羣及雷葛氏症候羣的治療。

國內病友團體曾函請食藥署檢討，經諮詢國內醫學會、藥品相關專家之後，考量國內臨牀上確有因傳統多種抗癲癇藥物治療不佳且有迫切需求，酌予開放Fenfluramine及其鹽類藥品用於藥物難治型癲癇疾病，屬於特別例外規定，除此之外，其餘用途仍屬禁用範圍。

林意築表示，若預告期滿沒有特別反對意見就會進行公告等行政程序，後續醫院方可以申請專案進口，或者業者可以申請相關藥物許可證，專案進口一般約一週就可覈准通過。