艾普拉唑腸溶片首仿獲批 麗珠集團“13億+”獨家大品種壟斷被打破

財聯社2月11日訊（記者 何凡）今日，NMPA官網顯示，石藥集團（01093.HK）中諾藥業（石家莊）有限公司旗下艾普拉唑腸溶片已於近日獲批。這意味着，麗珠集團（000513.SZ）在該藥物領域的壟斷被打破。實際上，作爲公司的主要產品之一，麗珠集團艾普拉唑正面臨着降價以及競品P-CAB衝擊等多重挑戰。

行業專家向財聯社記者分析認爲，當獲批企業達到四家及以上後，艾普拉唑腸溶片可能會打起價格戰，而在研的P-CAB藥物具備幾乎沒有副作用、起效快等優勢，未來或將給艾普拉唑市場帶來壓力。

國家藥品監督管理局官網公佈的《2025年2月11日藥品批准文件送達信息》顯示，石藥集團中諾藥業（石家莊）有限公司旗下艾普拉唑腸溶片已於2月8日獲批。

數據顯示，石藥集團旗下艾普拉唑腸溶片於2023年3月31日啓動倫理委員會審查，2023年6月11日第一例受試者入組並於同年9月5日完成試驗，總用時158天。

據悉，艾普拉唑腸溶片是一種強效的抑酸藥物，主要用於治療胃酸過多引起的消化性潰瘍、反流性食管炎等疾病。據摩熵醫藥數據庫顯示，艾普拉唑腸溶片在2023年全國院內市場的銷售額超13億元。

此前，國內艾普拉唑腸溶片市場一直由麗珠集團獨家壟斷，其商品名爲壹麗安，是麗珠集團主要產品之一。該藥物於2021年9月6日獲批上市，並於同年11月被納入國家最新的醫保目錄，目前醫保限制使用範圍爲：有十二指腸潰瘍、反流性食管炎診斷患者的二線用藥。

據麗珠集團2025年1月7日公佈的投資者關係活動記錄表顯示，2024年前三季度，公司收入端受到了一定影響，主要原因是艾普拉唑針劑在醫保談判中降價11%，需要一定時間消化降價影響；二是行業整治及集採考覈等因素，對產品的上量和覆蓋造成了一定阻力。此外，競品P-CAB的開發也對艾普拉唑片劑市場造成了一定衝擊。

針對艾普拉唑系列藥物，麗珠集團仍在不斷加碼中，據公司2024半年報顯示，艾普拉唑系列創新產品深度開發及產業化升級項目，調整後投資總額爲2.96億元。

行業專家李長城對財聯社記者表示，艾普拉唑腸溶片主要在院內銷售，價格相對較高。但在只有一兩家企業獲批的情況下，價格不會下降，一般四家以上企業競爭才相互打價格戰。此外，P-CAB是一種蛋白或酚類，屬於小分子細胞類藥物，人體的副作用幾乎沒有，並且通常在30分鐘內即可顯著抑制胃酸分泌，因此市場潛力大，未來或會對艾普拉唑等傳統的PPI（質子泵抑制劑）帶來壓力。

另一方面，艾普拉唑腸溶片賽道也將變得擁擠，數據顯示，國內艾普拉唑腸溶片臨牀試驗達24條，在研企業包括辰欣藥業（603367.SH）、科倫藥業（002422.SZ）、萊美藥業（300006.SZ）等。