阿爾茨海默病手術被叫停，醫學創新落地當慎之又慎
新京報記者 王卡拉 編輯 王鹿校對 趙琳
在阿爾茨海默病治療領域，一項備受爭議的手術被叫停。7月8日，國家衛健委發佈通知，禁止將“頸深淋巴管/結—靜脈吻合術（LVA）”應用於阿爾茨海默病（AD）治療。禁止理由爲，經組織專家評估認爲，該技術處於臨牀研究早期探索階段，適應證及禁忌證尚不明確，安全性、有效性缺乏高質量循證醫學證據支撐。叫停後，國家衛健委將根據臨牀研究情況，適時對該技術臨牀應用再次組織論證。
北京中醫藥大學衛生健康法學教授鄧勇對此表示，叫停手術展現了國家衛健委科學、嚴謹、審慎的履職態度，體現了對患者權益的保護。
多家醫院開展相應治療，仍處於探索期
阿爾茨海默病是一種進行性的神經退行性疾病，以認知功能損害爲核心症狀，並伴有情緒與精神行爲症狀，導致患者日常生活能力、學習能力、工作表現和社會交往功能明顯減退。阿爾茨海默病患者因此被形容爲“困在時間裡的人”。
目前，阿爾茨海默病的傳統治療方法多以藥物爲主，但阿爾茨海默病藥物研發也被稱爲藥物研發“死亡谷”，多年來進展緩慢且成功率低，絕大多數研發項目以失敗告終，近20年來僅有個位數的新藥獲批上市，且仍以改善臨牀症狀爲主。爲了尋求更好的治療藥物和治療方式，醫學界持續不斷地探索，患者家屬也在不斷地尋找更有效的治療方法，找回被“困在時間裡”的家人。
國家衛健委在解讀中介紹，淋巴管/結—靜脈吻合術是通過顯微外科技術，將淋巴管或淋巴結與鄰近的靜脈進行吻合的手術，主要用於治療頑固性淋巴水腫等；頸深淋巴管/結—靜脈吻合術是將頸部深層淋巴管或淋巴結與鄰近的靜脈進行吻合的手術。
7月9日，新京報記者在杭州求是醫院官網發佈的信息看到，該院院長謝慶平教授爲頸部淋巴靜脈吻合術的首創者，從2018年起開展相關手術科研用於改善阿爾茨海默病患者功能障礙症狀，致力於推動這一AD新治療方法的研究。LVA治療AD的原理，是通過將頸部淋巴管直接連接至靜脈，進行頸部淋巴管快速引流，充分排出腦內致病β-澱粉樣蛋白和Tau蛋白，重新開通腦內代謝產物的排污通道，降低腦內的淋巴迴流壓力，從而達到改善患者腦功能障礙症狀的作用。截至2024年11月，已經有兩百多位AD患者在該院接受LVA。
近年來，LVA治療阿爾茨海默病已在全國多家醫院陸續開展。公益組織阿爾茨海默公社發佈的統計數據顯示，全國已有28個省份130餘家醫院開展LVA治療AD。
新京報記者搜索發現，除了百餘家醫院開展LVA治療AD外，在國家衛健委叫停前，還有醫院牽頭成立了聯盟，關於LVA治療AD的研討會、學術會議也不少。
據多家媒體報道，今年3月，阿爾茨海默病LVA手術治療聯盟在吉林大學中日聯誼醫院成立，該聯盟由該院牽頭，聯合吉林省及內蒙古東蒙地區75家醫療機構、96個專業學科共同組建，全體聯盟單位爲全方位推進阿爾茨海默病LVA手術治療體系貢獻新力量。
但在醫學界，這項還處於探索階段的AD治療方法存在爭議。
患者家屬對手術療效評價不一
從此前多家媒體的報道來看，做過手術的患者家屬對手術療效評價呈兩極分化，有的說“效果好”，但也有人表示“沒什麼用”。
“五年前這個手術出現時，知道的人很少，羣裡只有零星幾個人在問，手術費用也非常貴，約20萬元。但去年突然就熱了，鋪天蓋地地開始宣傳，主流短視頻平臺上也在炒作，一些公立三甲醫院也在開展，羣裡很多人在問，而且有很多人也做了這個手術。”阿爾茨海默公社創始人小憶（化名）告訴新京報記者，這項手術最初是由杭州一家民營醫院醫生謝慶平推出的，去年突然火了起來，但近期傳出了手術叫停的消息，羣裡有患者稱，已經排上了手術時間，卻接到醫院通知說手術暫停。
阿爾茨海默公社今年2月27日公佈的一項調查顯示，社羣超過100人蔘與了調研，關於LVA的願望、反饋等指標，呈現出明顯差異。參與調研的患者，有15.9%已經做了手術，且54.5%的患者是在3個月內做的。已接受手術的患者中，有36.3%表示術後有一定的效果，但大多體現在情緒和表達的改變；45.5%的患者稱手術無明顯效果，症狀未得到緩解。有74.1%的患者處於觀望狀態，他們對手術的效果猶豫不決。17.2%的患者不太相信這個手術。接近14%的患者有意願做手術。
“說手術有效的，基本都是剛做完手術兩三週的患者，術後半年以上仍認爲效果持續的沒有一個。傳出叫停消息後，羣裡的患者家屬也出現了兩極分化，有的說早該停了，有的則因爲剛約上手術就遇到叫停，很失望。”小憶表示，調查中，許多家屬表示，選擇讓親人接受手術實屬無奈之舉。一位家屬提到，看着老人每天都在遺忘，生活完全不能自理，各種藥物都嘗試過卻毫無作用，聽說這個手術有一線希望，哪怕只有1%的可能也想抓住。更多的家屬希望手術能成爲改變現狀的轉折點，讓親人的病情得到緩解，生活質量得以提高。
新京報記者在小紅書上也看到了一些患者家屬的評論呈現兩極分化。在一篇“全國緊急叫停LVA手術治療阿爾茨海默病”的文章評論區，網友“玉盤珍羞不及你”稱，家裡老人做了這個手術後病情更嚴重了。該評論下網友“小紅薯-2814”跟評表示，“我們家也是做完後比之前嚴重多了，前後也就2個月不到的時間，問了隔壁病牀的家屬，和我們都一樣，一點兒效果沒見着。”網友“星空（三江）”評論中提及，“老伴今年在頂尖三甲醫院做了頸部手術，實話實說，不見病情有什麼改善，同術前一樣，但我和家人不後悔，一線希望爭取了，盡心了。”但也有網友認爲不應該叫停。網友“麥子”認爲，雖然有人做後更嚴重了，但確實有部分人做了以後好轉，只有家裡有人得了這個病的才知道這個病有多折磨人，不該被叫停。
小憶表示，人體顱內淋巴迴流的生理機制尚未完全明確，缺乏足夠證據支持手術的理論基礎。雖然推測腦內淋巴迴流障礙與阿爾茨海默病相關，但兩者之間的直接因果關係缺乏充分的研究論證。而且現有的研究樣本量極爲有限，臨牀案例樣本數量遠不足以代表龐大的阿爾茨海默病患者羣體。國內臨牀案例也多爲短期觀察，缺乏對患者術後3-5年甚至更長時間的持續跟蹤評估，無法確定手術效果的持久性。在缺乏足夠循證醫學證據的情況下，患者和家屬可能由於未知的不確定性，難以作出真正知情的決策。
專家：叫停手術體現了對患者權益的保護
儘管LVA治療AD具有一定的探索性，但目前尚處於臨牀研究階段。國家衛健委的通知中提及，經專家評估認爲，該項技術尚缺乏相關臨牀前研究的直接證據，處於臨牀研究早期探索階段，適應證及禁忌證尚不明確，其安全性、有效性和經濟性缺乏高質量循證醫學證據和衛生經濟學證據。
根據國家衛健委的要求，地方各級衛生健康行政部門應組織對“頸深淋巴管/結—靜脈吻合術”治療阿爾茨海默病臨牀應用情況的排查，督促轄區內醫療機構停止該項治療，並做好有關患者的隨訪服務等工作。同時，在該技術具備充分相關臨牀前研究證據後，指導有條件的醫療機構加強臨牀研究設計，在倫理委員會充分論證的前提下，科學、規範地開展臨牀研究。國家衛健委將根據臨牀研究情況，適時對該技術臨牀應用再次組織論證。
“國家衛健委將患者的安全和健康放在首位，避免患者接受安全性和有效性不明確的治療，減少不必要的醫療風險，體現了對患者權益的保護。”鄧勇表示，國家衛健委依據醫療技術臨牀應用管理方面的文件，對存在爭議的醫療技術進行嚴格管理，禁止未經充分驗證的技術用於臨牀治療，確保了醫療技術應用符合規範，維護了醫療市場秩序；通過組織專家評估，基於科學證據來決策，不盲目推廣未經充分驗證的技術，展現了國家衛健委科學、嚴謹、審慎的履職態度。鼓勵有條件的醫療機構在具備充分臨牀前研究證據的基礎上，科學規範開展臨牀研究，並將根據研究進展適時重新評估，則爲醫療技術的合理應用提供科學依據，引導醫療技術朝着正確方向發展。
觀點：
阿爾茨海默病手術被叫停，醫學創新落地當慎之又慎
國家衛健委這次果斷叫停LVA，不僅是出於規範具體診療項目的需要，而且是對醫學科研浮躁風氣的糾偏。
國家衛生健康委堅持審慎、科學、嚴謹的原則，依據《醫療技術臨牀應用管理辦法》有關規定，組織開展了“頸深淋巴管/結—靜脈吻合術”治療阿爾茨海默病的評估論證工作，圍繞該技術的安全性、有效性等進行評估。
綜合評估認爲：該技術應用於阿爾茨海默病治療尚缺乏相關臨牀前研究的直接證據，該技術處於臨牀研究早期探索階段，適應證及禁忌證尚不明確，其安全性、有效性和經濟性缺乏高質量循證醫學證據和衛生經濟學證據。
這意味着，醫學創新從來都不應該只是“試錯遊戲”，尤其當涉及腦部手術時，醫學的每一步不確定的進展與創新都需慎之又慎。如果將未成熟技術當作創新成果推廣，就會置患者於十分危險的境地。
將未獲驗證的技術運用於臨牀屬於臨牀試驗，“試驗性治療”也是一種特殊的治療方式。醫師法第二十六條規定，醫師開展醫學臨牀研究應當依法通過倫理審查，取得書面知情同意。民法典第一千零八條規定，進行臨牀試驗的，不得向受試者收取試驗費用。
撰稿 / 羅志華（醫務工作者） 編輯 / 遲道華 校對 / 楊利
值班編輯古麗 實習生 張婷
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