自然殺傷細胞療法獲 FDA 對阿爾茨海默病的快速通道指定

處於臨牀階段的生物技術公司 NKGen 生物技術公司 因其針對中度阿爾茨海默病的自然殺傷（NK）細胞療法，獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的快速通道指定。

這種名爲 troculeucel 的藥物是一種體外擴增的自體細胞療法，旨在藉助 NK 細胞自然消除病變細胞和增強免疫反應的能力。

NKGen 位於加利福尼亞州的聖安娜，專注於自體和同種異體 NK 細胞療法的開發及商業化。

據 NKGen 的說法，中度階段的阿爾茨海默病約佔所有阿爾茨海默病病例的 30%。雖然當前大部分的研發工作都聚焦於早期或者輕度階段的疾病，但中度階段患者的治療選擇較爲有限。

美國食品藥品監督管理局（FDA）決定授予 troculeucel 快速通道資格，這是基於一期試驗的令人充滿希望的結果，該試驗顯示了早期臨牀效益的跡象和良好的安全性特徵。與 CAR-T 等基因修飾的細胞療法不同，NKGen 表示其自體療法來自患者自身的血液，降低了出現副作用的可能性。

這一指定旨在通過加強與 FDA 的合作來加快藥物的上市進程，並且有可能使得監管提交材料獲得加速批准和優先審查。

“這一決定凸顯了中度 AD 患者對有效治療的重大未滿足需求，”NKGen 首席執行官保羅·Y·宋博士說。“獲得快速通道資格認定將顯著加快藥物開發進程，使我們更接近把這種有希望的療法提供給有需要的 AD 患者，並確保更快獲得可能改變生活的治療。”

NKGen 當下致力於加快 troculeucel 的臨牀研發進程，當下正在招募參與 2a 期試驗的人員，並且計劃於 2025 年年底分享臨牀數據。