中裕愛滋病新藥 正式向FDA申請臨牀試驗

中裕表示，此IIb期試驗將評估每八週靜脈注射一次TMB-365與TMB-380雙抗體組合，作爲愛滋病毒抑制之長效維持治療。試驗目標爲評估其療效與安全性，並與每日口服標準複方抗病毒療法（cART）進行比較。與先前IIa期試驗（21位受試者，僅限北美地區，24周觀察期）相比，此IIb期試驗將擴增至75位受試者，試驗期延長至48周。

主要療效指標爲試驗第48周時，依「Snapshot分析法」計算受試者中HIV-1 RNA低於50 copies/mL者的比例；次要指標則包括病毒學失敗率、安全性與耐受性等。

執行長張金明表示，今年3月在CROI會議上，TMB-365/380展現出的安全性與高病毒抑制效率，受到全球愛滋病專家的廣泛肯定。該組合不僅能免除患者每日服藥的不便，更可顯著降低小分子藥物所造成的藥物交互作用風險。相較國際大廠的長效療法，TMB-365/380在用藥方式、患者接受度與篩選門檻上皆具明顯優勢，尤其是其無需進行抗藥性基因篩檢的設計，對臨牀應用具有劃時代意義。

他指出，TMB-365/380是目前全球首創、唯一進入臨牀階段、且由兩種不同作用機制的抗HIV單株抗體組成的長效靜脈注射方案，具有成爲「game changer」與「blockbuster」藥物的潛力。此次IIb期試驗的推進，不僅是對其臨牀價值的再度驗證，也將大幅提升國際能見度，爲中裕新藥與全球戰略合作伙伴對接、加速商品化進程奠定關鍵基礎。