再生醫療子法預告 細胞操作與保存庫納管 力拚今年上路

衛福部日前公佈再生醫療相關草案，針對再生醫療細胞操作以及細胞保存庫規範，作爲《再生醫療法》通過後的重要配套規範，針對細胞操作機構的許可程序、品質標準以及保存庫的設置條件與商業回饋機制提出具體規定，衛福部力拚今年將再生醫療法正式上路。本報資料照片

衛福部日前公佈再生醫療相關草案，針對再生醫療細胞操作及細胞保存庫做出規範，作爲「再生醫療法」通過後重要配套措施，內容包括細胞操作機構許可程序、品質標準及保存庫設置條件與商業回饋機制等，衛福部力拚再生醫療法今年正式上路。

立法院去年通過再生醫療法，衛福部在年年初陸續公佈子法規草案，包括招募廣告刊播、審議會運作、不良反應通報等，相關管理辦法已完成預告。衛福部於五月六日再預告，「再生醫療細胞操作管理辦法」、「再生醫療細胞保存庫設置許可管理辦法」兩草案，預告期60天。

「再生醫療細胞操作管理辦法」草案，規範細胞操作機構，包含生技公司、醫療機構，必須向中央主管機關提出申請，取得許可證纔可執行。衛福部醫事司副司長劉玉菁指出，許可證效期三年，可展延，每次以三年爲限，操作場所要符合「人體細胞組織優良操作規範」（GTP），並經實地查覈，通過才核發許可。

「再生醫療細胞保存庫設置許可管理辦法」草案，規定申請設置細胞保存庫機構，必須是取得細胞操作許可的醫療機構或再生醫療生技醫藥公司，並符合GTP規範，並且規範保存庫收費方式與退費機制。

細胞保存庫用途爲提供執行再生醫療技術、研發與製造再生醫療製劑及再生醫療學術研究。辦法規範商業運用需有回饋機制，回饋對象如果爲特定羣體，則直接用在該羣體；若難以區分關聯性，則回饋給不特定人口，細胞保存庫設置者需逐年公開商業運用利益資訊。

劉玉菁指出，根據再生醫療法，細胞提供者可得到適度補助，若在細胞保存庫經過運用，產生商業利益後會回饋給「不特定對象」，回饋機制設計避免賣細胞疑慮。

再生醫療雙法包括衛福部醫事司主責的「再生醫療法」、食藥署負責的「再生醫療製劑條例」，分別各有九個和七個子法。自二月起， 再生醫療法已陸續公佈再生醫療審議會組織及運作管理辦法等九個子法，再生醫療製劑條例已公告五個子法。劉玉菁表示，待子法全部公告完成，力拚再生醫療雙法今年正式施行上路。

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