再生醫療細胞保存庫草案 專家憂回饋制度恐釀買賣疑慮

衛福部近日預告再生醫療兩項子法草案，針對再生醫療細胞操作以及細胞保存庫規範，專家提醒，法規中實務操作的規範嚴謹度與病患可近性會相互影響，同時細胞保存庫的商業回饋機制恐怕引發倫理問題，還需要更多討論說明。本報資料照片

衛福部近日預告再生醫療兩項子法草案，針對再生醫療細胞操作以及細胞保存庫規範，專家提醒，法規中實務操作的規範嚴謹度與病患可近性會相互影響，同時細胞保存庫的商業回饋機制恐怕引發倫理問題，還需要更多討論說明。

在「再生醫療細胞操作管理辦法」方面，臺北醫學大學人文暨社會科學院院長李崇僖說，雖然草案要求細胞操作機構必須經過許可及符合「人體細胞組織優良操作規範」（GTP），是要保障細胞治療品質跟效果，但是規範愈嚴格，會反映在病患接受再生醫療技術的費用上，進而影響病患的可近性。

李崇僖說，未來細胞操作機構可能走向「分級管理」，根據不同等級設定不同標準與要求，對應的治療費用也將有所差異，有望照顧到無力負擔高額費用的病患，同時確保最基本的安全與品質標準。他以料理比喻，所有食物都有基本衛生保障，但是否要達到有機、養生等則視需求與經濟能力而定。

相較之下，「再生醫療細胞保存庫設置許可管理辦法」涉及的制度問題更爲複雜。李崇僖說，目前細胞保存庫的設立目的與管理目標尚不明晰，並且草案對醫療機構跟生技機構的管理採取「雙軌制」，但是對生技機構的商業運用定義並不明確。

目前細胞保存庫主要兩種應用，一個是病患治療時在細胞保存庫找合適細胞配對；第二種是作爲商業研發，如再生製劑等產品或是實驗從保存庫找優質細胞。

李崇僖說，草案中規定，醫療機構的細胞保存庫，「不可爲他人蒐集細胞保存」，意即醫院設立的細胞保存庫僅能爲自家病患提供細胞保存，不能提供給其他醫院或公司。生技公司設立的保存庫，因商業運用考量可以給其他單位使用，但是必須設有回饋機制。

再者，李崇僖表示，草案雖參考了《人體生物資料庫管理條例》的商業利益回饋制度，但生物資料庫的管理可考量特定疾病，把回饋金給相關公益團體，如乳癌研究的資料庫，其商業回饋可指定給乳癌防治基金會。但是，細胞保存庫不一定有這類特性，恐怕難以界定回饋對象。

李崇僖說，如果直接將回饋金給予個別細胞提供者，可能引發倫理爭議，被質疑有販賣身體之嫌，如「賣血賺錢」等狀況，擔憂不當利益引誘，因此需要進一步釐清細胞保存庫的定位與制度設計，避免制度空隙帶來倫理與法律上的灰色地帶。

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