又有兩款帶狀皰疹疫苗迎來新進展，國內超20家企業佈局

最近，國內兩款帶狀皰疹疫苗有了新進展。繼2月6日，國家藥監局公示石藥集團巨石生物製藥有限公司申報的帶狀皰疹mRNA疫苗“SYS6017”獲批開展臨牀試驗後，2月9日，綠竹生物重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）的上市申請獲得國家藥監局受理，受理號：CXSS2500027，註冊分類1.2類，爲首款國產重組帶狀皰疹疫苗。

首款國產重組帶狀皰疹疫苗上市申請獲受理

此次上市申請獲受理的帶狀皰疹疫苗LZ901爲綠竹生物的核心產品。根據綠竹生物招股書，其在港交所IPO的募集資金約40.7%用於核心產品LZ901的臨牀開發、製造及商業化。

該疫苗於2023年5月在中國完成LZ901的II期臨牀試驗，於2023年9月在中國啓動LZ901的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨牀試驗，在中國將LZ901的III期臨牀試驗的受試者入組範圍擴大至40歲及以上的成年人，並於2024年1月在江蘇、山東、湖北、山西四省完成2.6萬名40歲及以上健康受試者的入組。

截至目前，全球範圍內獲批上市的帶狀皰疹疫苗僅有4款。從技術路線來看，其中3款採用減毒活病毒技術，分別是美國默沙東的Zostavax、韓國SK Bioscience的SkyZoster，以及百克生物的國產疫苗感維；另外1款則是美國GSK基於重組亞單位技術研發的Shingrix。其中，在國內上市的有2款，分別是百克生物的感維和GSK的Shingrix。

綠竹生物的LZ901和Shingrix一樣，也是採用重組蛋白技術，但LZ901的機制與Shingrix不同，Shingrix採用創新的佐劑技術，LZ901具有創新的四聚體分子結構。

國內超20家企業佈局

帶狀皰疹由水痘-帶狀皰疹病毒再激活引發，50歲以上人羣是高發羣體。約30%的患者會出現後遺神經痛，這種疼痛可持續數年，嚴重影響患者的生活質量。

mRNA疫苗因具有高效免疫原性、低副作用風險和快速生產工藝等優勢，被視爲下一代疫苗的重要發展方向。新京報記者梳理髮現，去年有3款帶狀皰疹mRNA疫苗獲批臨牀試驗。石藥集團自主研發的帶狀皰疹mRNA疫苗（SYS6017）爲國內第4款獲批臨牀試驗的帶狀皰疹mRNA疫苗。

在國內市場方面，目前已有超20家企業佈局帶狀皰疹疫苗領域。除百克生物、綠竹生物外，臨牀研發進展較快的是上海怡道的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）和麥科康生物的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞），這兩款疫苗目前處於Ⅲ期臨牀試驗階段。中國生物上海生物製品研究所的帶狀皰疹減毒活疫苗已完成Ⅱ期臨牀試驗；去年2月，其重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）獲批臨牀試驗。此外，萬泰生物、康樂衛士、沃森生物、成大生物、康華生物等企業也有佈局，相關產品處於臨牀前階段。

據弗若斯特沙利文報告顯示，預計2025年中國帶狀皰疹疫苗市場規模達56.3億元，年複合增長率16.4%；2031年將達到100.7億元，6年複合增長率爲10.1%。隨着石藥集團、綠竹生物等企業帶狀皰疹疫苗的研發推進，未來市場規模有望進一步擴大。

新京報記者 張兆慧

校對 翟永軍