已售出145萬顆！這款胃炎藥傳安全疑慮 食藥署下令回收

用於胃炎等疾病處方用藥「強生舒胃糖衣錠10毫克」，因溶離試驗結果不符規定，有安全性疑慮，須全面下架回收。示意圖／ingimage

衛福部食藥署11月20日公佈，用於胃炎等疾病處方用藥「強生舒胃糖衣錠10毫克」，因溶離試驗結果不符規定，有安全性疑慮，須全面下架回收，批號爲「BCU027」及「BCQ013」。食藥署藥品組簡任技正楊博文說，有疑慮藥品批號產品，已售出145萬顆，已要求廠商12月11日前完成回收，而目前同成分、同劑型、同劑量藥品許可證尚有8張，無短缺疑慮。

食藥署指出，11月6日接獲藥品許可證持有藥商「強生化學制藥廠股份有限公司」主動通報該公司持續安定性試驗結果，發現前述這批「強生舒胃糖衣錠」藥品有溶離試驗結果不符合檢驗規格情形，爲保障民衆安全，故主動回收，該藥品主成分爲scopolamine bromobutylate，適應症包括胃炎、十二指腸炎、腸疝痛、膽管痙攣、膽石疝痛、膽管炎、膽石症、膽囊剔除後的症候羣。

食藥署11月12日發文強生化學制藥股份有限公司，提到對方提供運銷紀錄，僅涵蓋部分經銷商，未能追溯至醫療院所及藥局，要求3日內提供完整運銷紀錄至食藥署，另要求在24小時內通知相關醫療機構、經銷藥商及藥局配合下架回收，並告知相關經銷商協助轉知下游醫療機構及藥局。這批藥品回收後，應經過新北市政府衛生局同意後，纔可進行銷燬。

楊博文指出，本次案件是食藥署接獲業者通報後，考量療效恐受影響，爲保障民衆安全，採取主動回收，應要求業者12月11日前提出不良品發生原因調查報告、預防矯正措施、預計改善時程等相關資料，民衆如對用藥有疑慮，建議儘速回診與醫師討論，改用其他藥品。

食藥署藥品組簡任技正楊博文說，有疑慮藥品批號產品，已售出145萬顆，已要求廠商12月11日前完成回收，而目前同成分、同劑型、同劑量藥品許可證尚有8張，無短缺疑慮。本報資料照片