《興櫃股》安成生技罕病新藥AC-203二/三期臨牀17國同步 Q4將期中分析

安成生技總經理蔡承恩指出，今年除了持續推進二大主力新藥AC-203、AC-1101的臨牀試驗外，繼今年初與俄羅斯藥廠R-Pharm籤專屬授權條件書（Term Sheet），將AC-203在俄羅斯聯邦地區的專屬開發和銷售權授予R-Pharm後，目前雙方正積極洽談；同時正與多家優質藥企洽談不同地區的授權或其他形式的商務合作機會。

EBS是一種罕見的遺傳性疾病，迄今尚無核準藥物可減少水皰發生，安成生技AC-203是目前全球治療EBS藥物中臨牀開發速度最快的候選新藥。此外，AC-203也已取得美國、歐盟及臺灣的孤兒藥認證(orphan drug designation, ODD)、美國罕見兒科疾病認證(rare pediatric disease designation, RPDD)，以及美國FDA授予新藥快速審查資格，顯見AC-203用於治療EBS具有獨特利基。

目前安成生技AC-203的全球多國多中心二/三期臨牀試驗持續在美國、臺灣、澳洲、菲律賓、英國、義大利、奧地利、波蘭、馬來西亞、以色列、韓國、法國、希臘、阿拉伯聯合大公國、比利時、愛爾蘭、西班牙等17個國家同步收案，整個試驗預計收納80或100位病患，目標今年第四季進行期中分析。

安成生技另一開發中的凝膠新藥AC-1101，用於治療環狀肉芽腫（Granuloma Annulare, GA），已於美國完成一b期臨牀試驗，並於去年7月取得完整試驗報告，結果顯示AC-1101具有良好的安全性、耐受性及藥物動力學特性，並初步觀察到正向的治療趨勢。公司已於去年底向美國FDA提出針對GA的孤兒藥資格認定申請。另外，AC-1101的藥物作用機轉亦顯示具有治療異位性皮膚炎(Atopic Dermatitis, AD) 的潛力，初步觀察顯示正向療效趨勢。相較於傳統類固醇藥膏，AC-1101具備長期使用的潛力，已獲得美國 FDA覈准得以展開第一期臨牀試驗。

安成生技去年底向主管機關申請辦理髮行新股4萬張、每股發行價格10元的現金增資，於今年初申報生效，但基於市場因素及臨牀試驗進度等多種考量，日前申請展延並獲主管機關同意，現金增資基準日爲4月12日，原股東繳款期間爲5月23日起至6月23日。本次現增募集資金將用於充實營運資金及推進主力新藥的臨牀試驗。