新藥品再獲註冊證書，揚州中寶藥業年內已有4款藥品覈准

（原標題：新藥品再獲註冊證書，揚州中寶藥業年內已有4款藥品覈准）

近日，揚州中寶藥業股份有限公司（以下簡稱“揚州中寶藥業”）自主研發的馬來酸噻嗎洛爾滴眼液（規格：0.5%（0.3ml：1.5mg，按C₁₃H₂₄N₄O₃S計））正式獲得國家藥品監督管理局批准上市（批准文號：國藥準字H20254927），並視同通過仿製藥質量和療效一致性評價，爲國內第2家按新註冊要求獲批的單劑量不含抑菌劑的滴眼劑，其在質量與療效上與原研藥等效，並顯著提升臨牀用藥的安全性。

梳理髮現，此次新款藥品的獲准已是揚州中寶藥業2025年以來第四款藥品通過國家藥監局批准上市。此前，公司產品鹽酸莫西沙星滴眼液（規格：0.5% （0.4ml：2mg，按C₂₁H₂₄FN₃O₄計））、硫酸特布他林霧化吸入用溶液（規格：2ml：5mg）和聚乙烯醇滴眼液（規格：1.4%（0.4ml:5.6mg））已先後符合藥品註冊的有關要求，被國家藥監局批准上市。

作爲國家高新技術企業，揚州中寶藥業擁有系統完善的從創新藥發現到臨牀研究、到上市後再評價的全流程研發平臺，具有一流的符合GMP標準的BFS生產設備和設施，已建立了完整的研發、質量、生產管理體系。公司始終將自主創新作爲企業發展的核心驅動力，建立了包括南京、揚州和鹽城的研發中心，擴大研發管線佈局，全力加速研發創新。

依託搭建的創新藥、吸入製劑、眼科用藥等研發平臺，揚州中寶藥業持續圍繞創新藥、高端仿製藥領域佈局在研管線，重點覆蓋心腦血管、呼吸系統、眼科等慢病治療領域，目前累計已形成20多個已授權發明專利。據瞭解，公司現有近30個在研項目，涵蓋ZB-001、ZB-002等在內3個國家1.1類新藥。近兩年，揚州中寶藥業已有十多個新品上市。

值得一提的是，截止目前，揚州中寶藥業在研的1.1類新藥硫酸舒欣啶近期取得關鍵突破——其針對室性早搏的III期臨牀試驗完成超650例患者入組，並順利通過獨立數據監查委員會（IDMC）中期審覈，成爲全球首個進入III期臨牀的室早治療原創藥物。

今年以來成功獲批的4款藥品，其中3款爲眼科用藥，且以單劑量滴眼劑爲主，這將進一步豐富揚州中寶藥業在該領域的產品線，增強公司的綜合市場競爭力。同時，多款產品的接連獲批，也爲揚州中寶藥業後續仿製藥開發積累了寶貴的經驗，爲公司實現可持續、高質量發展注入新動能。

未來，揚州中寶藥業將持續秉持“創新做藥以立業，服務健康以立心”的企業使命，嚴控藥品質量，堅守制藥初心，推動科研成果惠及大衆，爲健康中國醫藥產業高質量發展砥礪前行。