新冠快篩廠商3天就覈准？衛福部澄清：去年7月就申請

新冠疫情升溫，民衆急買家用快篩試劑。（資料照／鄧博仁攝）

新冠疫情升溫，民衆急買家用快篩試劑。基層藥師協會理事長沈採穎質疑，衛福部在5月21日突然通過一家廠商，估算只有3個工作天就覈准，股票還漲了3％。衛福部食藥署澄清，該業者於去年7月提出申請，經過技術資料審查和產品檢驗，嚴格把關才核發許可證，並無「3個工作天就覈准下來」之情事。

國民黨29日開記者會，沈採穎質疑，衛福部5月15日公佈快篩有3家廠商、4個品牌可販售，卻在5月21日蹦出另一家廠商，估算約只有3個工作天就覈准下來，它的股票還漲了3％。據瞭解，三級醫療器材約需要將近1年才覈准，如今竟然在短短的3個工作天就發給證照，令人匪夷所思。

食藥署副署長王德原表示，新冠家用快篩屬於第三等級醫材，需經嚴格技術資料審查，以及產品檢驗，標準審查時間是200天，如果有補件等情形則會超過200天。該業者在去年7月提出查驗登記申請，經過嚴格審覈書面資料，再請廠商提供產品到國家實驗室檢驗，確認通過後，纔在5月21日核發許可證。

該業者取得許可證的時機，正好是新冠疫情大幅升溫之際。王德原坦言「剛好趕上」，這家廠商的產能較大，剛好幫了很大的忙，他們本來拿到許可證之後沒有這麼快要生產，但由於疫情上升，食藥署請他們儘快準備原物料，本週就開始生產，最快明後天就會開始出貨。

目前國內核準5張家用新冠快篩試劑許可證，業者分別爲寶齡富錦生技股份有限公司、臺塑生醫科技股份有限公司、亞培快速診斷設備股份有限公司及泰博科技股份有限公司。

食藥署強調，爲滿足國內民衆使用快篩試劑需求，已協調試劑廠商擴大生產並請藥局、具醫療器材販賣許可執照的超商或藥粧店通路等業者協助鋪貨，以利民衆購買。