西藥專利連結制度上路五年 學名藥協會籲檢討公平性

西藥專利連結制度上路五年，學名藥協會呼籲，應檢討公平性，在美國關稅壓力下，爲臺灣製藥產業帶來轉機；圖左至右依序爲學名藥協會國際事務委員會主委林命權、理事長陳誼芬、公共事務委員會主委殷爲瑩。(鄧博仁攝)

爲提高臺灣藥品製造韌性，學名藥協會公共事務委員會主委殷爲瑩提出三大訴求，包括成立藥品供應韌性小組、鼓勵國產製藥及新增國產專章等，來因應未來的挑戰。(鄧博仁攝)

仿照美國「藥價競爭及專利期間延長法案」(Hatch-Waxman Act)的西藥專利連結制度已上路5年，立法初衷是爲了在「保護原廠專利」以及「學名藥進入市場時間」中取得平衡；不過，上路迄今，國內製藥產業飽受延遲上市的負面影響，學名藥協會5日呼籲，促請衛福部、經濟部邀集產、官、學、研檢討制度公平性並研擬臺灣製藥產業政策。

學名藥協會理事長陳誼芬表示，擔負藥品供應鏈韌性任務的國產藥品，藥證數雖然佔全臺藥證數的83％，卻在健保藥費中分不到3成；她認爲，製藥產業面臨「法規嚴格」、「環境動盪」、「經營挑戰」、「市場競爭」、「品質與信心不足」以及「地緣政治緊張」等六大威脅，建議衛福部與經濟部攜手落實藥價改革新制、加速化療學名藥鼓勵政策、將「挑戰P4學名藥」納平行送審等政策，以此面對美國關稅所帶來的產業挑戰。

臺灣製藥產業除新藥發展外，另個利基是學名藥在地製造實力，但製藥產業發展卻受到西藥專利連結制度限制；學名藥協會國際事務委員會主委林命權表示，歐盟因專利連結制度，造成學名藥延遲上市2517天、累計成本損失達30餘億歐元，歐洲國家已開始討論西藥專利連結制度的公平性。

學名藥協會公共事務委員會主委殷爲瑩指出，健保藥費支出比例上，部分已逾專利期的原廠藥品仍佔多數，不僅形成寡佔市場，也提高臺灣藥品供應鏈的風險；美國總統川普上任後，要求國際藥廠擴大在美投資、生產，殷爲瑩警示，大藥廠投資金額多百億美元起跳，未來新藥不僅美國進口比例增加，成本也會更高，民衆自費的財務壓力會更大，臺灣應及早思考，提高藥品供應鏈的韌性。

國際變局影響下，各國紛紛轉向鼓勵在地生產，以強化自身藥品供應韌性，殷爲瑩呼籲，政府應更務實發展製藥政策、強化藥品供應鏈韌性的前提下，促請健康臺灣推動委員會成立「藥品供應韌性小組」、在生技醫藥產業發展條例中，新增國產專章以及4100億韌性特別預算，應明列鼓勵國產製藥項目等措施，迴應產業發展的期待。

林命權解釋，當國內藥廠申請學名藥時，亦須對原廠藥品提出專利狀態聲明，也就是「P1原廠未登記專利」、「P2原廠專利已過期」、「P3學名藥核發日期不早於原廠專利期屆滿」、「P4原廠藥專利無效或學名藥不會侵權」。

國際學名藥聯盟(IGBA)在今年1月已提出報告，指原廠會利用專利連結制度，阻礙或延遲學名藥上市；林命權進一步表示，臺灣製藥產業則有「專利登載無實質審查」、「專利資訊透明度不足」、「法院對均等範圍認定有不確定性」、「訴訟時間長且密度高」等發展劣勢，他建議「藥證與藥價應平行審查」、「重新審視制度合理性」、「提升P4挑戰成功的銷售專屬時間」、「補助必要學名藥的開發」等四大策略來協助產業發展