《科技》西藥專利連結制度上路五年 學名藥協會籲檢討公平性

學名藥協會理事長陳誼芬表示，擔負藥品供應鏈韌性任務的國產藥品，其藥證數雖然佔全臺藥證數的83%，但卻在健保藥費中分不到三成。她認爲原因在於製藥產業面臨「法規嚴格」、「環境動盪」、「經營挑戰」、「市場競爭」、「品質與信心不足」以及「地緣政治緊張」等六大威脅，她建議衛福部與經濟部攜手落實藥價改革新制、加速化療學名藥鼓勵政策、將「挑戰P4學名藥」納平行送審等政策，以此面對美國關稅所帶來的產業挑戰。

臺灣製藥產業除新藥發展外，另一個利基就是學名藥在地製造實力，但製藥產業發展卻受到西藥專利連結制度限制。學名藥協會國際事務委員會主委林命權表示，歐盟因專利連結制度造成學名藥延遲上市2,517天、累計成本損失達30餘億歐元，因此歐洲國家已開始討論西藥專利連結制度的公平性。

林命權解釋，當國內藥廠申請學名藥時，亦須對原廠藥品提出專利狀態聲明，也就是「P1原廠未登記專利」、「P2原廠專利已過期」、「P3學名藥核發日期不早於原廠專利期屆滿」、「P4原廠藥專利無效或學名藥不會侵權」。第一家挑戰「P4」成功的學名藥廠，且在獲得第一張銷售發票後，則可獲得12個月的銷售專屬期。而實務上，不論學名藥廠有無侵害專利疑慮，都須同步通知原廠且原廠有45天提起確認專利訴訟的權利，當原廠提訴後，食藥署則暫停核發藥證12個月，即便一審判定沒有侵權，原廠仍可在學名藥廠獲藥證後持續上訴，由於訴訟案會影響醫院進藥評估，使得成功挑戰「P4」的12個月銷售專屬期鼓勵條文形同具文。

臺灣製藥產業除新藥發展外，另一個利基就是學名藥在地製造實力，但製藥產業發展卻受到西藥專利連結制度限制。學名藥協會國際事務委員會主委林命權表示，歐盟因專利連結制度造成學名藥延遲上市2,517天、累計成本損失達30餘億歐元，因此歐洲國家已開始討論西藥專利連結制度的公平性。