我國植入式腦機接口技術正式啓動臨牀入組，數百萬脊髓損傷患者迎來曙光
近日，在上海召開的第20屆亞洲神經腫瘤年會上，復旦大學附屬華山醫院院長毛穎教授透露，由上海華山醫院和北京宣武醫院牽頭的腦機接口臨牀隊列研究已啓動患者入組工作，旨在進一步驗證植入式腦機接口治療方案的有效性、安全性等關鍵問題。
此外，上述會議傳出消息，圍繞腦機接口這一前沿新技術，上海將成立腦機接口與神經調控專業分會，匯聚基礎、臨牀、產業等“產學研醫”創新鏈多重力量，實現原創技術進一步突圍。
2025年是中國腦機接口技術正式步入臨牀的關鍵一年。此前，北京、上海等地都已出臺腦機接口相關產業規劃，2030年前計劃完成5款以上侵入式產品臨牀試驗。
年底前入組30至50名患者
去年年底，《自然》雜誌將中國植入式腦機接口設備臨牀試驗列入2025年全球最值得關注的科學事件之一，並提及由清華大學洪波教授團隊研發的腦機接口設備NEO。NEO由上海腦機接口公司博睿康生產並商業化，該產品臨牀試驗始於2023年。
洪波在去年12月接受第一財經記者採訪時稱，2025年這款腦機接口設備將開始大規模臨牀試驗，計劃在年底前入組30至50名患者進行植入，在國內大約10箇中心展開，選定的入組患者爲脊髓損傷患者，在完成這些植入手術後，將會向藥監部門遞交臨牀數據，以申請相關腦機接口產品的上市。
他介紹道，與科技富豪馬斯克的腦機接口公司Neuralink的技術路徑不同，NEO設備通過將電極植入患者顱骨下硬膜外，避免對神經細胞的直接破壞，同時通過無線供電與通信技術實現長期穩定使用。此外，在算法層面還實現了穩健的運動解碼效果。
洪波援引數據稱，中國現有脊髓損傷患者約300萬至400萬，年新增8萬至9萬例，未來腦接口技術有望惠及更多人羣。
此前，使用NEO技術，已成功開展多例手術，幫助因脊髓損傷導致高位截癱的患者恢復部分運動功能。第一財經記者瞭解到，其中，首例患者於2023年10月在宣武醫院完成植入手術；華山醫院毛穎也於去年下半年使用NEO設備爲一名因車禍癱瘓四年的患者進行手術，這名患者已經能夠通過意念控制手臂，完成拿起杯子喝水的簡單動作。
值得關注的是，毛穎將手術時長縮短了約一半，僅用一個多小時就完成了手術。他在手術後接受第一財經記者採訪時稱：“我們的手術初步驗證了腦機接口植入手術的便捷性，而且標準化程度高，相信未來很多中心都能夠開展此類植入手術。”
除了幫助癱瘓病人恢復部分運動功能之外，今年年初，華山醫院與上海腦機接口公司腦虎科技合作，通過語言解碼技術，幫助失語者“開口說話”，爲實現人腦與AI大模型的直接交互和思維交流開闢了新的可能。
中國科學院院士、中國科學院腦智卓越中心學術主任蒲慕明此前在接受第一財經記者採訪時表示，目前腦機接口的應用多數是針對高位截癱患者的功能恢復。他認爲，未來腦機接口研發的目標是通過迭代開發打造一個通用的微創腦機接口平臺，用於癲癇、認知障礙等更多腦疾病的康復。
多個臨牀項目將跟上，挑戰在哪
目前，腦機接口技術正在國內多地開花。除了上述臨牀試驗之外，今年3月，北京腦科學與類腦研究所與研究院與北京芯智達宣佈，雙方聯合開發的“北腦一號”智能腦機接口系統已完成首批3例患者的人體植入，患者術後恢復良好，明年將進入正式臨牀試驗。
北京腦科學與類腦研究所聯合所長、特聘研究員羅敏敏教授對第一財經記者表示，首批三例患者的人體植入爲研究者發起的臨牀試驗（IIT），今年還有10名患者正在等待植入，等到明年獲得監管部門批准後，將啓動正式的臨牀試驗，計劃入組50名患者。
目前，羅敏敏團隊還在開發“北腦二號”無線版芯片。植入了“北腦二號”的猴子已經能夠實現控制機械臂。羅敏敏表示，該設備有望於明年的臨牀試驗中對患者進行首例植入。
腦機接口等原創技術離不開臨牀、產業和工程界的合作與轉化。爲此，復旦大學已經成立了神經調控與腦機接口研究中心，重點突破柔性電極和類腦芯片。據介紹，該中心服務於神經調控與腦機接口領域國家重大交叉融合戰略需求，積極佈局神經調控與腦機接口技術研發與應用，將打造腦機接口“國家隊”。
在臨牀層面，今年3月，國家醫保局印發《神經系統類醫療服務價格項目立項指南（試行）》，其中，專門爲腦機接口新技術前瞻性單獨立項，設立了“侵入式腦機接口置入費”、“侵入式腦機接口取出費”、“非侵入式腦機接口適配費”等價格項目，爲腦接機口新技術走向臨牀鋪路。
對此，一位神經外科專家對第一財經記者表示：“ 腦機接口臨牀試驗項目的擴大，向未來該技術服務更多患者邁出了重要一步，體現了腦機接口技術的光明前景。與此同時，侵入式腦機接口技術仍然存在安全性的問題，包括植入設備長期的生物相容性以及手術後可能出現的免疫反應等問題，這些都還需要長期的驗證。”
天津大學副校長明東教授在今年兩會期間表示，腦機接口技術還有很多技術瓶頸有待突破，只有在建立完善的倫理規範，明確數據隱私、生命安全、人體試驗等紅線的基礎上，腦機接口技術才能真正實現規模化應用。