《生醫股》逸達完成FP-001兒童中樞性性早熟三期臨牀受試者招募

逸達指出，Casppian三期臨牀試驗是一項開放標籤、多國多中心臨牀試驗，用以評估亮丙瑞林42毫克(FP-001六個月劑型)長效注射劑在兒童中樞性性早熟(GnRH依賴型)患者中的療效、安全性和藥代動力學。

本研究期間爲48周。主要評估指標爲在第24周時，經性腺激素釋放素促進劑(GnRH agonist)測試後，血清中黃體生成素(serum LH)濃度於30分鐘內低於4 mIU/mL的患者比例。若有80% 以上的受試者在第24周時達到LH抑制，則亮丙瑞林42毫克(FP-001六個月劑型)可被視爲對兒童中樞性性早熟(CPP)具有治療效果。

逸達醫務長李怡聖博士表示，完成這項關鍵性三期試驗的招募工作，是解決中樞性性性早熟領域重大未滿足需求的關鍵步驟。我們深信通過嚴格評估 leuprolide mesylate療法對中樞性性早熟(CPP)的兒童及其家庭帶來實質性的幫助。