《生醫股》全福四項眼科新藥 全力推進臨牀試驗

全福生技核心產品BRM421乾眼症新藥已完成全新配方與濃度優化，5月時已向美國FDA提交劑量效應人體臨牀試驗申請，將優先針對新配方進行最適劑量人體試驗。全福生技並同時着手準備美國第二次三期臨牀試驗申請資料，預定於今年下半年送件。

BRM424治療神經營養性角膜炎(Neurotrophic Keratitis, NK)臨牀試驗方面，已分別在美國與巴西共計5個臨牀試驗中心展開。由於NK罕見疾病之病人招募困難，目前在美國已順利完成第二位病患的收案，而巴西的臨牀試驗申請已於今年二月獲巴西國家衛生主管機關(ANVISA)覈准，預定將於六月啓動收案。

同時，爲加速推動此罕病之臨牀收案速度，全福生技也已着手增加美國臨牀試驗中心評估篩選，預期整體臨牀試驗進度將得以加快，也能加速爲此罕見疾病的病患提供更好的治療選擇。

全福生技去年取得自工研院授權之治療青光眼新藥BRM411，完成配方改良優化後，已向臺灣TFDA提出治療青光眼第I/IIb期人體臨牀試驗(IND)申請，目前正依TFDA建議補充相關資料。

全福生技徐文祺總經理表示，公司已針對TFDA提出建議，進行相關試驗數據補充，同時爲不影響此臨牀試驗推動進度，相關臨牀試驗準備工作仍持續積極進行與安排，待順利通過TFDA補件審查後，預期將於今年下半年啓動收案。

同樣於去年取得自工研院授權之治療溼式黃斑部病變之新劑型新藥BRM412，預計今年下半年向美國FDA提出諮詢會議後，正式送件申請二期臨牀試驗開發。