《生醫股》Bonvadis乳膏將在美上市 合一跳空鎖漲停

合一指出，ON101乳膏獲美FDA覈准上市是推動創新醫材全球商化重要里程碑達標，合一表示，Bonvadis經過長達三年的三階段申請，已取得各項急、慢性傷口適應症美國市場。上市銷售後，公司應依據授權合約支付授權方銷售權利金。

合一創新傷口醫材Bonvadis通過美國FDA 510(k)醫材實質等同性認定，覈准急性傷口適應症的美國上市許可，2024年5月，美國FDA 覈准Bonvadis於部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1與淺表2級)等510(k)適應症的美國上市許可。2025年6月終於通過全皮層慢性傷口適應症的美國上市許可。

合一表示，FDA所覈准的適應症包含全皮層和部分皮層傷口、手術後傷口、燒傷（1與淺表2級）、以及糖尿病足潰瘍、靜脈潰瘍和壓瘡等全部慢性傷口，概括各項急、慢性傷口適應症在美國市場上市許可。

目前全球先進傷口照護產品市場的年複合成長率爲15.7%，其中慢性傷口尚無有效、具良好 經濟效益的治療藥物或醫材。

合一指出，傷口照護產品ON101採取藥品與醫材雙管道策略，依既定計劃，設定目標市場，逐一申請市場準入，目前在全皮層傷口適應症，已通過沙烏地阿拉伯、澳洲與美國等三個指標市場上市許可。