生物相似藥開新局 重塑生技業版圖

近日，臺康生技的重訊，提及美歐主管機關「豁免」旗下生物相似藥的3期臨牀，預示着藥界的遊戲規則可能被翻轉，臺灣廠商準備好了嗎？(圖/財訊提供)

根據《財訊》雙週刊報導，9月24日，臺康生技的一則公告，默默地在生技圈掀起波瀾；猶如冰山一角，水面下潛伏的，將掀起全球藥界前所未有的商機與競爭。

這則公告，大意是臺康生技接到美國FDA（食品藥物管理局）以及歐盟EMA（歐洲藥品管理局）的正面迴應，該公司已經完成1期臨牀試驗的乳癌「生物相似藥」EG1206A，得以免除3期臨牀試驗，直接往申請藥證的階段行進。

要知道，一個3期臨牀試驗估計需要1億美元的資金，耗時至少2~3年；雖說豁免3期臨牀，不代表最終一定可以拿到藥證，但是對公司而言，可以省下許多臨牀試驗的成本與時間！不過，投資人也疑惑，藥物的審覈一向最嚴格，爲何FDA爲首的歐美法規單位，會同意部分生物相似藥個案免除3期臨牀？

監管生物相似藥　全球法規轉向鬆綁

故事可以先從美國伊利諾大學芝加哥分校兼任教授、多家生物製藥企業創辦人尼亞齊教授（Sarfaraz K. Niazi）說起。

尼亞齊是生物相似藥專家，創立了美國第一家生物相似藥公司。他向來主張，生物相似藥的審批覈心環節—臨牀療效研究（CES）包含冗長的大型臨牀試驗，不會爲評估增添科學價值，因此倡議只需要分析相似性和免疫原性研究，就足以證實生物相似性。

他所持的道理不難懂，原廠藥已經證明安全性與療效，仿製藥又何須再做數年的大型臨牀試驗來證明安全性與療效？尼亞齊的倡議最終促使FDA接受並付諸執行。根據外媒報導，9月1日，尼亞齊團隊研發治療自體免疫疾病Stelara的生物相似藥，成爲美國FDA第一個批准豁免生物相似藥進行臨牀療效研究。

《財訊》採訪得知，FDA的這項決定，在業界炸鍋，等於重新定義了生物相似藥的開發、審批方式，被視爲重要的監管突破，堪稱全球醫療和製藥創新的里程碑。尼亞齊在新聞稿中表示：「FDA的批准開啓一個新時代⋯它將從根本重塑生物相似藥的經濟性，擴大全球的可及性。」

所謂「經濟性、可及性」的意義，可以參考過去40年學名藥的發展史。檢視現在美國處方藥有9成是小分子學名藥，但回頭看1983年時，美國學名藥的滲透率僅僅只有13%；促成如今的普及，關鍵是1984年美國通過《Hatch-Waxman Act》法案。

（更多精彩內容，詳見《財訊》雙週刊748期）