上海醫藥氨甲環酸注射液通過仿製藥一致性評價，研發投入約342萬元

中訪網數據 上海醫藥集團股份有限公司（股票代碼：601607，簡稱：上海醫藥）近日宣佈，其下屬企業上海信誼金朱藥業有限公司的氨甲環酸注射液（規格：5ml：0.25g）已通過國家藥品監督管理局的仿製藥質量和療效一致性評價，並獲得《藥品補充申請批准通知書》（編號：2025B03210）。

氨甲環酸注射液主要用於治療因纖維蛋白溶解亢進引起的各類出血，包括手術出血、血友病輔助治療等，由日本第一三共株式會社原研，1965年在日本獲批上市。信誼金朱於2023年12月提交一致性評價申請，截至公告日，公司在該藥品上的研發投入約爲341.91萬元。

IQVIA數據顯示，2024年中國大陸醫院採購注射劑型氨甲環酸的金額達1.43億元。目前國內主要生產廠商包括瑞陽製藥、湖南賽隆藥業等。上海醫藥表示，通過一致性評價將有助於提升該產品的市場競爭力，並擴大市場份額，同時爲公司後續仿製藥一致性評價工作積累經驗。

上海醫藥提示，受政策及市場環境影響，該藥品可能存在銷售不達預期的風險。此次過評是公司仿製藥業務的重要進展，未來有望在醫保支付和醫療機構採購中獲得更多支持。