確證性臨牀啓動 ｜ 可回收自膨幹瓣Venus-PowerX在華西醫院心臟內科完成...

中國，成都 — 近期，由杭州啓明醫療器械股份有限公司（以下簡稱“啓明醫療”）自主研發的全釋放全回收幹瓣TAVR器械Venus-PowerX在華西醫院由心臟內科瓣膜介入團隊成功完成全球首例患者入組。

本例高難度TAVR手術在四川大學華西醫院陳茂教授團隊的馮沅教授和彭勇教授的協作下完成，成功救治一例主動脈瓣膜重度狹窄患者。瓣膜植入情況良好，術後血流動力學顯著改善，僅微至少量瓣周漏和輕度主動脈瓣（Aortic Valve, 以下簡稱“AV”）反流，未見AV中心反流，手術圓滿成功。截至目前未接受到不良事件，患者恢復良好並已出院。

手術團隊術後合影

CASE

01 術前評估

患者爲67歲男性，近一年來活動後持續胸悶、胸痛的狀況嚴重影響了生活質量，手術前一個月症狀加重。根據術前超聲報告顯示的診斷意見爲冠狀動脈粥樣硬化；心臟瓣膜病；主動瓣膜重度狹窄伴輕度關閉不全。

術前CT評估

主動脈呈先天性二葉瓣，重度鈣化。

主動脈瓣環周長81.4mm，周長折算直徑約25.9mm

雙側冠脈開口高度可LCA：21.7mm，RCA：18.4mm

竇管交界周長徑：30.7mm

起始入路評估

入路弓部走向評估

心臟角度圖：目標位置瓣環

02 手術過程及結果

術前策略制定

經馮沅教授和彭勇教授共同分析研判，確認該患者爲二葉瓣TYPE 0型，這是一個極具挑戰性的TAVR病例。因此根據數據選擇20mm的球囊預擴，擬植入Venus-PowerX 26瓣膜。

術中操作

1. 釋放前造影 2. 第一次完全釋放

3. 第一次回收 4. 重新定位造影

5. 第二次完全釋放 6. 第二次位置評估

7. 球囊後擴 8. 瓣膜最終狀態

手術結果

瓣膜的植入情況良好，術後血流動力學顯著改善，AV峰值流速1.8m/s, AV平均壓差7.0mmHg，左心室射血分數（LVEF）61.0%，僅微至少量瓣周漏和輕度AV返流，未見AV中心反流，無任何傳導阻滯，主動脈造影提示主動脈無夾層、出血。患者清醒後返回冠心病監護病房（CCU）觀察，術後恢復良好，已成功辦理出院手續。

03 手術評價

術後，馮沅教授對此次極具挑戰的TAVR手術結果表示非常滿意，並高度讚揚了Venus-PowerX的卓越性能，肯定了其臨牀表現。“TAVR是心臟介入領域的一項革命性高端介入技術，既往此類瓣膜病患者都面臨着手術風險大、術後併發症多等隱患。Venus-PowerX有望爲主動脈瓣膜狹窄患者提供耐久性更強、抗瓣周漏效果更優的臨牀解決方案。此次手術的患者術後即刻效果良好，僅輕微瓣周漏和輕度AV返流，且狀態很穩定。面對這類極具挑戰的病例，應用於TAVR的這款啓明醫療自主研發，未來可惠及全球患者的全球首款全釋放全回收的幹瓣系統是很好的選擇。”

未來，啓明醫療將繼續穩步推進PREVAILS全球確證性臨牀試驗計劃，相信在不斷豐富的全球臨牀數據的支持下，Venus-PowerX的有效性將進一步得到驗證，造福更多患者。

Venus PowerX 簡介

❖ Venus-PowerX是應用於TAVR的全球首款全釋放全回收幹瓣系統，該系統是一款採用了Venus-Endura 幹膜技術和自適應主動防瓣周漏Seadapt技術的預裝載系統，具有優異的瓣膜耐久性、術後瓣周漏發生率降低、手術準備時間大幅縮短等優異性能。2023年5月，Venus-PowerX於阿根廷獲批上市，同年10月於智利獲批上市。

❖ Venus-PowerX 已完成期可行性研究患者入組，2024年9月21日的研究者大會的成功召開是PREVAILS全球關鍵性臨牀試驗階研究前的里程碑事件。近期在華西醫院心內科完成全球首例入組，標誌着該項目正式進入臨牀入組階段。

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(啓明醫療-B)