全球首個！中國生物製藥勇闖千億賽道

近日，中國生物製藥宣佈其自主研發的潛在“First-in-class”鎮痛新藥TRD205正式啓動臨牀2期研究。作爲全球首個針對慢性術後神經痛並進入Ⅱ期臨牀階段的1類創新藥，該成果不僅標誌着非阿片類鎮痛藥研發的重大突破，更有望重塑全球疼痛管理市場格局。

機制創新

TRD205的核心靶點是血管緊張素Ⅱ型2受體（AT2R）。研究發現，外周神經損傷後，AT2R被異常激活，通過誘導巨噬細胞釋放活性氧/氮，引發背根神經節（DRG）感覺神經元鈣內流，最終加劇痛覺敏化。作爲高選擇性AT2R拮抗劑，TRD205可精準阻斷這一通路，從源頭抑制疼痛信號傳導，避免了傳統阿片類藥物對中樞神經系統的干擾，顯著降低成癮及呼吸抑制等風險。

這款具有全球首創潛力的新藥已在中美兩地獲批臨牀，目前在中國展開臨牀2期研究，並在1期臨牀研究中表現出良好的安全性和藥代動力學特徵：

2023年9月，向美國FDA提交IND申請並獲受理，臨牀前數據證實其在神經痛、炎症痛及癌痛模型中的顯著鎮痛效果。

2023年12月：中美雙報成功，獲NMPA和FDA批准開展1期試驗，安全性初步驗證。

2025年4月：開啓中國2期臨牀試驗，重點評估對慢性術後神經痛患者的療效及安全性。

當前開展的2期研究採用多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照設計，將進一步評價TRD205用於治療慢性術後神經痛的有效性和安全性。這項研究計劃納入184名受試者，通過低、中、高劑量組探索最優給藥方案，治療持續6周，受試者每日接受1次TRD205片（200mg/片）或者安慰劑治療。主要研究終點包括第6周的NRS疼痛評分周平均值較基線的變化。次要終點指標次要終點指標是第6周的NRS疼痛評分周平均值較基線下降≥50%、≥30%的受試者比例。

作爲靶向AT2R受體的新型拮抗劑，除了術後慢性疼痛，TRD205擬在痛性糖尿病周圍神經病、帶狀皰疹後遺神經痛、三叉神經痛等適應症開展臨牀試驗，構建多維度鎮痛管線。

千億市場的缺口

慢性術後神經痛（CPSP）是術後持續3個月以上的疼痛綜合徵，全球每年3.2億手術患者中，約10%受此困擾，已成爲嚴峻的公共衛生問題。公開數據顯示，2021年全球疼痛管理市場規模達794億美元，預計2027年增至1207億美元，年複合增長率7.39%。中國市場2019年規模爲970.81億元，2024年Q1同比增長7.22%，展現出強勁需求。

然而，當前臨牀治療面臨顯著瓶頸：阿片類藥物雖爲主要用藥，卻因噁心嘔吐、呼吸抑制、成癮性等副作用，更有甚者可能誘發更高風險的抑鬱症，並且僅25%患者能獲得滿意療效；非甾體抗炎藥（NSAIDs）和抗抑鬱藥對神經病理性疼痛效果有限。

在此背景下，靶向AT2R的非阿片類新藥TRD205開闢了全新路徑——其通過抑制外周巨噬細胞介導的痛覺敏化通路，既能有效緩解疼痛，又規避了中樞神經系統風險，高度契合全球“去阿片化”政策導向。

值得注意的是，目前全球尚無AT2R靶點藥物上市，針對神經痛適應症的AT2R靶向藥物研發仍處早期。中國生物製藥的TRD205率先進入臨牀2期研究，成爲全球首個針對慢性術後神經痛並進入2期臨牀階段的創新藥。

傳統藥物對神經病理性疼痛療效有限，TRD205擁有全新的分子結構，在多種周圍神經病理性疼痛模型中顯示出具有鎮痛效果，能夠有效緩解神經病理性疼痛、炎症痛和癌痛。

2023年，禮來宣佈與Confo Therapeutics達成協議，以最高6.3億美元的總金額獲得後者臨牀在研藥物AT2R抑制劑CFTX-1554及其他同靶點候選抗體的開發權益，該AT2R抑制劑CFTX-1554目前位於臨牀1期。

若TRD205進展順利能夠獲批上市，將填補神經痛治療領域的空白，憑藉“First-in-class”機制和多適應症佈局，快速滲透傳統療法效果欠佳的細分市場，搶佔超百億美元的市場先機。

中國生物製藥的「鎮痛佈局」

中國生物製藥將鎮痛列爲四大核心治療領域之一，2024年該領域收入達44.58億元，佔集團收入15.4%，較去年同期收入同比增加18.9%。

中國生物製藥子公司泰德製藥是國內透皮貼劑的龍頭企業，擁有氟比洛芬酯注射液（凱紛）、氟比洛芬凝膠貼膏（得百安）、利多卡因凝膠貼膏（凱立通）和洛索洛芬鈉凝膠貼膏（得舒平）等重磅產品。

明星產品氟比洛芬凝膠貼膏是國產首個非甾體炎性痛外用凝膠貼膏劑，長期佔據市場主導地位。2025年新獲批的洛索洛芬鈉凝膠貼膏則打破了國內市場長期被獨家壟斷的局面，與氟比洛芬凝膠貼膏、利多卡因凝膠貼膏共同構成全管線覆蓋，涵蓋骨關節炎、肌肉痛、神經病理性疼痛等多類適應症。

在研產品方面，中國生物製藥聚焦創新機制與新型給藥途徑，擁有超10個在研項目，包括6款創新藥（2款處於上市申請階段）及8款生物類似藥/仿製藥。預計外科/鎮痛領域未來三年（2025-2027年）將有4個創新藥和8個生物類似藥或仿製藥獲批上市。在研管線涵蓋小分子、生物製劑及透皮製劑等多元化方向。例如，針對神經病理性疼痛的新型透皮貼劑、靶向特定疼痛通路的小分子藥物等，形成了從局部到全身、從急性到慢性疼痛的全週期治療方案。

針對術後鎮痛這一臨牀痛點，中國生物製藥通過引進與自研雙輪驅動佈局長效鎮痛藥物。

2025年3月與清普生物合作引進的QP001是國內唯一註冊分類爲國家2類新藥的美洛昔康注射液，作爲選擇性COX-2抑制劑，其半衰期長達18-22小時，可實現24小時持續鎮痛，顯著降低骨科和腹部手術後患者的嗎啡使用量（分別減少56.3%和46.0%）。目前該藥物已在中國和美國申報上市，預計將於近期獲中國國家藥品監督管理局批准上市，有望成爲中國首款一日一次的長效鎮痛NSAIDs注射液。

已上市的氟比洛芬酯注射液（凱紛）作爲經典術後鎮痛藥物，與QP001形成產品梯隊，鞏固了中國生物製藥在外科/鎮痛領域的優勢地位。

結語

TRD205片的2期啓動，不僅是中國生物製藥研發實力的集中體現，更標誌着全球鎮痛治療從“阿片依賴”向“精準靶向”的歷史性跨越。若臨牀數據優異，其將爲全球數億患者提供全新選擇。隨着國際合作深化與臨牀數據積累，這款中國企業研發的First-in-class新藥，有望成爲創新藥出海的標杆，在千億級疼痛管理市場中書寫本土藥企的突破篇章。

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