全球領先科技力量落地!遠大醫藥(00512)全球首個“零輻射”智能核藥工廠獲甲級輻安證投運在即
智通財經APP訊，繼多款全球創新核藥研發取得進展後，5月18日晚間，核藥龍頭遠大醫藥(00512)再度傳來重磅利好，公司發佈公告稱，其位於成都溫江的核藥全球研發及生產基地已獲得國家生態環境部頒發的甲級《輻射安全許可證》，並將於2025年6月正式投入運營。該基地於2022年底簽約，2023年4月全面啓動環評，同年11月獲得施工許可正式破土動工，僅5個月實現主體封頂，以兩年週期刷新了行業建設紀錄，且是目前全球核素種類最全、自動化程度最高的智能工廠之一。
5月以來，遠大醫藥利好頻傳，並獲得知名投行中金公司連續三次上調其目標價格，帶動公司股價持續走高，一度觸及8.95港元的歷史高位，較年內低點上漲近126%，市值突破300億港元。遠大醫藥取得的衆多創新碩果表現不僅得到了資本市場的認可，同時也彰顯了公司強大的科技創新實力。
國際最高標準：全球首個“零輻射”智能核藥工廠
根據公告，遠大醫藥成都溫江的核藥全球研發及生產基地定位全球創新核藥產業化高地，是全球首個“零輻射”智能核藥工廠，全流程輻射監測系統達到核電級安全標準。該基地佔地面積50畝，一期用地25畝，建設總面積超2.6萬平方米，總規劃投資擬超30億元，聚焦同位素工藝開發與製備、核藥偶聯技術、自動化標記技術等核心領域，覆蓋核藥早研、工藝開發、質量研究、非臨牀研究、智能生產與精準配送一站式全生命週期管理，是目前國際範圍內核素種類最全、自動化程度最高的智能工廠之一。其核藥生產車間建設有14條高標準GMP生產線，實現18F、64Cu、89Zr等多種同位素自主生產，同時預留α核素藥物生產線，充分滿足公司治療性與診斷性核藥的多品種、規模化製備需求。
遠大醫藥成都核藥基地擁有十大亮點及技術突破：(1)其擁有比利時IBA迴旋加速器，具備關鍵核素的自主化生產能力，能夠精準覆蓋十餘種高臨牀價值同位素的最優反應條件，解決了我國緊缺同位素依賴進口的“卡脖子”難題;(2)實現核素全流程自動化生產，從靶材裝載到核素分離純化的一站式閉環處理，產能穩定性提升至國際領先水平，爲多中心臨牀試驗與規模化生產提供了持續穩定的“核動力”;
(3)打造智能製造體系，全自動放射性化學合成器通過預設計算機程序自動執行溫控、壓控、流速、時間控制等參數，構建精準控制“分子工廠”，實現高通量的工藝開發和優化實驗的平行推進，使得核藥研發及生產週期顯著縮短約80%，並大幅提高實驗和生產穩定性，定義核藥生產“無人化時代”;(4)在覈藥分裝環節，遠大醫藥引入全自動高通量系統。相較於傳統手動移液槍操作的低效、高誤差與高輻射風險，該系統通過無菌機器人與閉環智能控制，實現從灌裝到包裝的全流程“零人工接觸”，單支處理效率提升至每分鐘100瓶，同時將操作人員輻射暴露降至近乎爲零。這一突破不僅全面符合GMP與ALARA(輻射防護最優化)原則，更推動核藥生產從“勞動密集型”向“智能無人化”躍遷，實現從“人工依賴”到“無人介入”的質變，爲規模化生產奠定了核心基礎;(5)通過整合核素製備、載體合成、生物製劑與成品生產，系統實現了多品類放射性藥物的並行開發，並大幅降低原料依賴度及總體生產成本;(6)構建全鏈路互聯體系，中央智能控制平臺能將數十臺熱室設備納入全鏈路互聯體系，從核素轉運到分裝的每一個環節均實現電子化審計追蹤，生產效率提升300%;(7)針對核素衰變的極端時效性要求，構建“智能排產-實時物流-用戶反饋”閉環系統，實現從訂單到客戶使用的全要素互聯，各環節無縫精準對接，大幅提高運營效能，最大程度釋放實際產能輸出;
(8)配備國際最高標準放射性操作熱室，獨創流場控制系統，並採用高強度屏蔽材料與三維空間死角建模，滿足GMP附錄1對無菌灌裝的嚴苛要求，徹底阻斷放射性物質外泄路徑;(9)打造全球首套放射性藥物領域全流程輻射監測體系，將預防、監測、控制與應急管理集成於統一平臺，構建核藥產業“數字神經”， 結合核電級縱深防禦理念，實現“零外排”“零超標”，滿足國際原子能機構(IAEA)標準;(10)“配體+核素+技術平臺+智能化生產”“四位一體”打破國際壟斷，構建從靶點發現到臨牀應用全鏈條自主可控體系的“中國底氣”，爲中國核藥產業的“彎道超車”提供了底層支撐。上述亮點和技術突破不僅滿足國際原子能機構(IAEA)的標準，更樹立了核藥行業的安全新標杆。
本次遠大醫藥成都核藥基地取得甲級輻安證，不僅標誌着其智能化工廠即將投入運營，同時也標誌着公司成功搭建起全球首個覆蓋“研發-生產-銷售”全產業鏈的閉環平臺，實現了從實驗室研發到工業化量產的戰略性跨越，以“中國智造”填補國際放射性藥物工業化標準空白，推動全球核醫學產業升級。同時，該基地也將與公司美國波士頓研發中心、遠大醫藥-山東大學放射藥物研究院等共同構建成爲其全球核藥研發中心網絡，爲全球市場提供具備完全自主知識產權的放射性藥物解決方案。
診療一體化強大產品組合，引領核藥抗腫瘤新未來
近年來，核藥賽道持續獲得市場的青睞。平安證券研報指出，2022-2028年全球核藥市場規模預計將以18%的複合年均增長率增長至約187億美元;此外，預計2023-2030年我國核藥市場規模將以27%的複合年均增長率增長至約260億元人民幣。
遠大醫藥作爲國內第一批佈局核藥賽道的企業之一，現已逐步進入效益釋放期，前瞻性戰略佈局得到兌現。2024年，遠大醫藥核藥板塊收入約5.89億港元，同比大幅增長近177%，核心產品易甘泰®釔[90Y]微球注射液取得收入近5億港元，同比增速超140%，已連續兩年實現銷售收入同比超過100%的大幅上漲。
經過多年的深耕，遠大醫藥在覈藥抗腫瘤領域已實現了研發、生產、銷售、監管資質等多個環節的全方位佈局，建立了完整的產業鏈。產品管線方面，公司該板塊在研發註冊階段共儲備了15款創新產品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內的5种放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內的7個癌種;產品種類兼具診斷和治療，可爲患者提供多適應症治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。
目前，遠大醫藥在覈藥抗腫瘤診療板塊已有4款全球創新放射性核素偶聯藥物(RDC)獲批開展註冊性臨牀研究，其中3款已進入III期臨牀階段。其中，用於診斷前列腺癌的在研產品TLX591-CDx的國內III期臨牀已於近日完成全部患者入組給藥;用於診斷腎透明細胞癌產品TLX250-CDx已於2024年11月完成首例患者入組給藥;以及治療胃腸胰腺神經內分泌瘤的產品ITM-11已於2025年3月完成國際多中心COMPOSE試驗的中國首例患者入組給藥。
此外，公司用於治療前列腺癌的創新RDC產品TLX591國際多中心III期臨牀研究申請在中國順利獲得受理;全球創新、基於放射性核素-抗體偶聯技術的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的診斷型放射性藥物GPN02006在中國開展的研究者發起的臨牀研究(IIT臨牀研究)早前也取得了里程碑式突破，並在2025年北美核醫學與分子影像學會(SNMMI)年會斬獲口頭報告。臨牀研究數據表明，GPN02006展現出卓越的安全性和顯像效能：所有受試者給藥後均未報告任何藥物相關不良反應，安全耐受性表現優異;給藥後30分鐘即可實現高質量顯像，充分滿足肝細胞癌臨牀快速診斷需求。GPN02006產品極具潛力，有望成爲全球首個針對GPC-3靶點的肝細胞癌(HCC)診斷類RDC產品。
目前遠大醫藥是擁有進入中國III期臨牀研究中診斷和治療類RDC創新藥總計儲備最多的企業，也是全球範圍內在覈藥抗腫瘤領域擁有最豐富產品管線和診療一體化佈局的創新藥企之一。
遠大醫藥表示，成都溫江核藥全球研發及生產基地甲級輻安證的快速取得，標誌着智能化工廠即將投入運營，開啓了中國核藥產業新紀元，實現了對全球核醫學產業格局的戰略性重構。通過打造全球領先的“全自動”“零輻射”“全產業鏈”智能核藥工廠，公司爲全球核素診療藥物提供了“創新策源地”，爲全球患者提供更精準、更安全、更可及的核藥解決方案。
隨着遠大醫藥核藥基地未來正式投入運營，公司全球創新核藥管線的開發及落地將進入新的階段，同時也將促進公司培育更多高價值的重磅核藥品種，並打造更具競爭力的核藥抗腫瘤診療產品集羣，進一步穩固公司核藥產業的全球領軍地位。
本文源自：智通財經網