全國人大代表、康緣藥業董事長肖偉：中藥經典名方要“喚醒”更要“煥新”

全國人大代表、康緣藥業董事長 肖偉

證券時報記者 陳澄

2025年全國兩會，全國人大代表、中國工程院院士、康緣藥業董事長肖偉，將其建議聚焦在中藥經典名方領域。在肖偉看來，爲適應現代醫療需求，中藥古代經典名方不但需要“喚醒”，更需要“煥新”。

“喚醒”中藥經典名方

“古代經典名方是中醫藥理論經過千百年實踐而沉積下來的寶藏和精華。”肖偉表示。

近年來，中醫藥工作擺在了國家發展戰略層面的重要位置，做好中醫藥守正創新、傳承發展工作，加強古醫籍精華的梳理和挖掘，研發生產更多適合中國人生命基因傳承和身體素質特點的中國藥成爲重中之重。基於國家層面的政策支持，中醫藥尤其是中藥經典名方，近些年取得了一定的發展成績，更多的中藥經典名方被重新“喚醒”。

“比如國家頒佈實施中醫藥法，再比如公佈首批100個經典名方目錄，還有2020年新版《藥品註冊管理辦法》將古代經典名方中藥複方製劑單列爲中藥新藥第3類，這一系列國家層面的動作促進了中藥經典名方的‘喚醒’工作。”肖偉說，國家層面的政策支持也讓企業更加積極地開展經典名方的相關研發工作。

科研+製造同步“煥新”

肖偉通過走訪調研發現，雖然經典名方的成果轉化取得了一些進展，但也面臨着一些問題。爲解決這些問題，肖偉希望通過“基礎研究”以及臨牀試驗等多種方式，對經典名方進行“煥新”。

首先是基礎研究方面，針對經典名方“什麼成分有效、爲什麼有效”，應加強以功效物質爲核心的基礎研究，而且經典名方新藥研發必須以臨牀有效的物質基礎爲核心，來進一步解析中藥複雜體系的功效物質、功效靶標，科學闡釋經典名方新藥的安全性、有效性。

其次在中藥製藥方面，還要重視經典名方新藥生產過程的工藝技術提升和質量控制標準，將經典名方中的功效成分作爲質量控制指標，實施從工藝技術到質量控制標準“點”的瞬間控制和“段”的工序間控制調節，以及“批”間質量的一致性控制，從根本上保證中成藥的質量均一、穩定、可控。

此外還要以功效物質爲核心，通過現代科學手段，將經典名方新藥的功效物質固定和數量固化，從而精準凝聚功效成分，並通過領先的製劑技術，在製劑工藝中將輔料限定在最小範圍內，從而達到量少而質精，真正將“還我一碗湯”的中藥製劑核心技術理念得以實現。

推動經典名方臨牀應用

在不斷進行經典名方科研開發和智能智造方面“煥新”的同時，要保持經典名方的生命力，讓經典名方歷久彌新，臨牀工作的“煥新”同樣不容忽視。“經典名方臨牀應用方面的‘煥新’，主要體現在三個方面，第一是經典名方新藥的臨牀定位；第二是經典名方新藥對慢性病防治的獨特作用；第三是經典名方新藥的臨牀培育。”肖偉說。

肖偉認爲，要通過系統梳理經典名方臨牀應用數據，以證統病，將中醫證候描述與現代疾病症狀、適應症進行一一對應並標準化，同時鼓勵經典名方製劑開展針對明確適應症的臨牀研究。另外，要引導企業在經典名方新藥上市後的再研究工作，構建經典名方中藥新藥的安全有效再研究技術體系，真正使經典名方新藥的說明書成爲“中醫證候結合下的病證結合”的說明書。

在慢性病防治方面，肖偉建議將經典名方應用納入國家層面的慢性病管理行動當中，並且同步納入各類慢性病管理的指南、共識與臨牀路徑及基層用藥目錄當中。“經典名方在慢性病防治等領域有豐富的人用經驗，現代醫學研究也驗證了其臨牀價值，爲臨牀應用提供了科學依據。”肖偉說。

在臨牀培育方面，肖偉建議進一步推動臨牀療效確切、優勢顯著的經典名方新藥的臨牀應用，將經典名方目錄內產品納入醫院備案名單，鼓勵高質量經典名方製劑的使用，尤其鼓勵那些在研發和生產過程中強化基礎研究、完善全過程質量控制的經典名方製劑。