搶攻失智症早期診斷商機 新旭Tau顯影劑在臺拚全球首發上市

新旭生醫創辦人張明奎。圖／杜蕙蓉

搶攻失智症早期診斷商機，新旭生醫創辦人張明奎25日表示，Tau蛋白的出現則與神經損傷、病情惡化高度相關，可說是早期診斷的黃金標準，旗下APN-1607可將腦中Tau蛋白沉積狀況視覺化，目前正在臺灣、中國、美國、日本進行查驗登記，而臺灣有機會搶頭香成爲首個上市的市場。

可望於明年在臺IPO的新旭生醫，原本2024年規劃在美國IPO（首次公開募股），但由於市場狀況不佳，最終選擇撤回上市計劃，且事業體也拆分爲二個核心領域，將進入商化的診斷事業體規劃回臺灣掛牌，治療事業則放在海外，目前與大廠策略合作持續進行洽談中。

張明奎指出，失智症並非單一疾病，包含耵茲海默症、額顳葉型失智症（如布魯斯威利斯所罹患）、路易體失智症（如羅賓威廉斯）等多種亞型，唯有透過影像觀察異常蛋白在腦內的分佈，才能做到準確鑑別。

張明奎表示，Tau蛋白是早期診斷的黃金標準！相較於類澱粉蛋白在阿茲海默症症狀出現前即可能沉積，Tau蛋白的出現則與神經損傷、病情惡化高度相關，是評估是否啓動治療的關鍵生物標記。

新旭是歷經十年、投入逾一億美金，才成功開發出全球首款以Tau蛋白爲標的的正子造影影像劑 APA-1607。該產品已完成超過4,600位受試者的大規模臨牀研究，獲得逾70篇國際期刊論文肯定，並正於多國進行藥證申請。

由於APN-1607顯影劑可將腦中Tau蛋白沉積狀況視覺化，幫助醫師準確判斷病程與治療時機，在早期發現失智症與處方決策中將扮演重要角色。該產品已獲國際藥廠如百健（Biogen）、必治妥施貴寶（BMS）採用。

張明奎表示，APN-1607顯影劑正在臺灣、中國大陸、美國、日本進行診斷產品的查驗登記，已累積約350多位病人的數據。大陸的臨牀試驗已完成最後一個病人的收案，正透過經銷商與當地監管機構溝通，評估上市許可申請事宜。臺灣方面已將安全性和藥效數據提交給衛福部，期待產品能儘快進入臺灣市場，有望成爲最快取得產品上市的市場。

爲解決影像掃描資源不足的問題，新旭也與日本QST共同開發可攜式頭套型正子掃描儀，預計可大幅降低早期篩檢門檻，共同拓展市場。