Paradigm宣佈獲得追加投資

Paradigm Therapeutics, Inc.宣佈獲得Eshelman Ventures, LLC追加投資，加速SD-101全球開發及註冊進程——該藥物是一種適用於所有亞型大皰性表皮鬆解症（EB）全皮膚表面治療的外用療法

首個用於治療所有EB亞型患者全身皮膚表面傷口和病變的外用療法

該資金將用於加速與SD-101生產開發擴大化相關的活動，以及SD-101項目全球商業化上市。

南卡羅來納州芒特普萊森特2025年6月19日/美通社/ -- 生物製藥公司Paradigm Therapeutics, Inc.宣佈獲得Eshelman Ventures, LLC的1260萬美元追加投資，使2025年對Paradigm Therapeutics的總投資達到2510萬美元。 Eshelman博士將繼續擔任Paradigm的戰略顧問。 SD-101目前正被開發爲適用於所有大皰性表皮鬆解症（EB）亞型患者的全身外用治療方案。 該筆追加投資將被用於加速與SD-101項目全球預期商業化上市相關的活動，包括生產和註冊監管活動。

“爲SD-101項目引入追加投資的機會，將使我們能夠加速各項活動的推進，儘快爲全球大皰性表皮鬆解症患者帶來SD-101治療選擇，”Paradigm Therapeutics首席執行官Robert Ryan博士表示， “Paradigm的目標是與全球監管機構合作，解決大皰性表皮鬆解症患者（無論何種亞型）對全皮膚表面治療方案的需求。 Paradigm認爲，迄今爲止的臨牀數據已充分證明SD-101能夠幫助各類大皰性表皮鬆解症患者。在推進註冊申報工作的同時，我們也期待與潛在合作伙伴展開合作。”

Ryan博士進一步補充道：“大皰性表皮鬆解症是一種破壞性疾病。 我們認爲，來自美國和歐洲研究中心的臨牀數據表明，SD-101對所有EB患者均顯示出治療獲益，這些數據爲推進註冊提供了強有力的支持。 已完成的II期和III期試驗結果顯示，SD-101在治療兒科和成人EB患者全身皮膚病變和傷口方面具有普遍療效，而目前這類患者尚缺乏任何全身性治療選擇。 臨牀數據還證實，長期使用SD-101具有良好的安全性。 重要的是，SD-101全身療法可降低皮膚感染髮生率——這恰是導致EB患者發病和死亡的首要原因。”

關於大皰性表皮鬆解症（EB）

大皰性表皮鬆解症是一種罕見的破壞性遺傳疾病，患者皮膚極其脆弱，通常自出生起即出現嚴重水皰和開放性創面。 目前尚無獲批療法可治療所有EB亞型患者的全身皮膚表面，包括影響兒童和成人一生的傷口和病變皮膚。EB是一種慢性疾病，可能導致毀容，嚴重時可危及生命。 儘管EB存在多種基因型和臨牀表現，但所有患者都表現爲皮膚極度脆弱這一共同特徵——患者皮膚在輕微摩擦或外傷後就會出現水皰和撕裂。

關於SD-101

SD-101是一種外用乳霜，已證實具有改善所有EB亞型患者嚴重皮膚損傷的潛力。 II期和III期研究在患有單純性、隱性營養不良（RDEB）或交界性EB的兒童和成人中開展。 這些研究總共納入了217名EB患者。 成人和最小21天大的兒童每天全身外用SD-101，爲期三個月。 主要結果指標包括目標傷口閉合評估，以及次要指標：水皰和傷口體表面積（BSA）覆蓋範圍的減少，和證實產品長期用於慢性治療的卓越安全性特徵。

SD-101是首個獲得FDA突破性療法認證的EB治療藥物。 SD-101獲得美國食品藥品管理局（FDA）的罕見兒科疾病認定，適用範圍覆蓋EB的廣泛治療。 除了罕見兒科疾病認定外，SD-101還獲得了FDA和歐盟委員會（EC）的孤兒藥認定。 藥物獲批後，Paradigm將有資格獲得優先審評券（PRV）。

關於Paradigm Therapeutics, Inc.

Paradigm Therapeutics, Inc.是一傢俬營臨牀階段製藥公司，專注於開發創新療法，以滿足罕見疾病治療中的關鍵醫療需求。 Paradigm主要專注於大皰性表皮鬆解症（EB）的治療。SD-101作爲治療大皰性表皮鬆解症患者皮膚症狀的領先療法，已完成II期和III期臨牀試驗。 SSD-101是一種外用乳霜，無需特殊處理，可常溫保存，有望改善所有EB亞型患者的嚴重皮膚症狀。

前瞻性敘述

除此處所載歷史信息外，本新聞稿中討論的事項均爲前瞻性敘述，包含諸多風險和不確定性因素，包括：我們在產品開發、監管審批及商業化進程中對第三方的依賴；基於新技術開發候選產品固有的失敗風險；臨牀開發投入相關的成本風險；以及其他風險。 實際結果可能與預期存在重大差異。 本前瞻性敘述僅代表本公司截至發稿時的判斷。 Paradigm特此聲明：本公司並無更新此前瞻性敘述的意圖或義務。