諾誠健華一季報：BD收入驅動盈利首次轉正，創新藥困境逆轉？

21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道

今年一季度，受到創新藥政策支持、出海加速、BD（商務拓展）授權推動等因素的加持，不少創新藥企業績扭虧爲盈，取得開門紅。

根據諾誠健華披露的一季度報，2025年第一季度，諾誠健華總收入同比增長129.9%，達到3.8億元，主要歸功於核心產品奧布替尼（商品名：宜諾凱®）的持續放量以及公司與Prolium達成授權許可獲得的首付款。

數據顯示，奧布替尼當季同比增長89.2%，達到3.1億元，主要是源於奧布替尼三大適應症，尤其是邊緣區淋巴瘤，全部納入醫保後持續放量，以及商業化團隊執行能力的不斷強化。與此同時，諾誠健華持續提高毛利水平，2025 年第一季度毛利率比上年同期提高5.1個百分點，達到 90.5%。公司 2025 年第一季度淨利潤達到 0.14億元，當季度實現盈利。

有券商醫藥行業分析師對21世紀經濟報道記者分析，諾誠健華此次業績實現首次盈利轉正，既有核心產品奧布替尼的持續放量，也離不開BD收入的強力支撐。

今年1月，諾誠健華宣佈攜手康諾亞和Prolium Bioscience達成許可合作，授權Prolium開發和商業化CD20×CD3雙特異性抗體ICP-B02（CM355）。根據協議條款，Prolium將獲得在全球非腫瘤領域以及亞洲以外腫瘤領域開發、註冊、生產和商業化ICP-B02的權利。諾誠健華和康諾亞將獲得最高5.2億美元的總付款，包括首付款和近期付款，以及其他達成臨牀開發、註冊和商業化里程碑的額外付款，並且雙方將獲得Prolium的少數股權。同時，諾誠健華和康諾亞還將獲得未來產品淨銷售額的分層特許權使用費。

“目前，醫藥行業的市場規則已經發生轉變，盈利成爲關鍵的戰略目標。中國醫藥市場經歷了過去幾年的迅猛發展，那時，市場上充斥着無數財富傳奇，衆多生物科技公司雖以高昂估值登陸資本市場，卻不幸遭遇股價破發的窘境。然而，面對發展模式的崩潰、融資渠道的收窄以及現金流的日益緊張，企業不得不採取緊急措施：削減成本、精簡產品線、處置部分資產，並尋求通過權益轉讓給其他公司的方式提前回籠資金，否則，在新的市場規則下，它們將難以維繫競爭力，實現持續發展。”上述分析師表示。

根據財報數據，截至2025年3月31日，諾誠健華持有現金及相關賬戶結餘約 77.8億元。

梳理諾誠健華的財報可以發現，核心產品奧布替尼的放量對公司財報貢獻較大。

藥融雲數據庫顯示，奧布替尼是具有高度選擇性的新型BTK抑制劑（布魯頓酪氨酸激酶），旨在用於治療血液腫瘤及自身免疫性疾病。該藥最早於2020年12月25日在中國附條件獲批用於治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL），以及復發/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）2項適應症。2021年底，奧布替尼被納入國家醫保。

從全球範圍來看，近年來全球BTK抑制劑市場穩健增長且競爭激烈。據21世紀經濟報道記者梳理，目前全球已上市多款BTK抑制劑，包括第一代不可逆的伊布替尼，第二代選擇性更高的不可逆抑制劑如阿可替尼、澤布替尼和奧布替尼，以及第三代可逆的匹妥布替尼等。

有臨牀專家曾對21世紀經濟報道記者介紹，BTK抑制劑的出現使包括慢淋在內的腫瘤患者生存期進一步延長，成爲像高血壓、糖尿病一樣的慢性疾病。一方面，所有患者應終身觀察和隨訪，定期隨訪可以提高生活質量。另一方面，很多老年腫瘤患者無法耐受化療，靶向BTK抑制劑是更適合的一種治療選擇。衆多患者及其家屬對感染、出血及房顫等不良反應心存憂慮，故而臨牀領域迫切期待新型藥物能夠填補這一患者羣體的治療空白。

BTK抑制劑對惡性B細胞淋巴瘤療效顯著，但隨着伊布替尼等BTK抑制劑的廣泛應用，耐藥問題也成爲亟須解決的問題。未來進一步明確具體的BTK抑制劑耐藥機制，通過換用非共價結合的新型BTK抑制劑、聯合其他靶向藥物、降解BTK蛋白，利用CAR‐T療法或重塑代謝等方式，可能有助於克服BTK抑制劑耐藥，讓惡性B細胞淋巴瘤患者再次獲益。

根據弗若斯特沙利文的分析，BTK抑制劑市場在2020年達到72億美元，並預計將以22.7%的複合年增長率在2022年達到115億美元。隨着患病人數的增加以及新適應症的獲批，預計到2025年，市場規模將達到200億美元，並以5.5%的年複合增長率擴大到2030年的261億美元。而在中國市場，BTK抑制劑的市場規模預測將達到26億美元，2018年—2023年的年複合增長率高達89.2%。

藥企財報數據揭示，BTK抑制劑市場前景廣闊，增長空間顯著，然領域內競爭激烈，企業紛紛將外擴適應症作爲競爭新焦點，而奧布替尼被譽爲國內首個敢於開拓自身免疫疾病治療新領域的BTK抑制劑。目前，奧布替尼治療原發進展型多發性硬化（PPMS）和繼發進展型多發性硬化（SPMS）正諾誠健康方面披露，在全球啓動Ⅲ期註冊臨牀試驗，治療原發免疫性血小板減少症（ ITP）Ⅲ期註冊臨牀正加速患者入組，預計2026年上半年提交NDA上市申請，針對系統性紅斑狼瘡（SLE）的IIb期臨牀已完成患者入組。

一旦成功商業化上市，其將有望躋身千億美元市場之列。根據弗若斯特沙利文數據，2022年全球自免藥物市場規模1323 億美元，預計至2030年全球市場規模將達到1767億美元。

當下，中國創新藥已成爲全球醫藥行業新焦點，創新能力持續獲得認可，而在全球醫藥市場競爭日益激烈的背景下，許多創新藥企也選擇走向國際市場，以獲取更多的發展機會和市場份額。同時，中外藥企間通過收購或合作的方式獲取新的技術和產品，也是增強市場競爭力的重要策略之一。在當前全球化的醫藥產業大背景下，這樣的市場態度和行爲無疑是各方爲實現其戰略目標而採取的明智舉措。

此次，一季度實現淨利潤1796.76萬元，同比扭虧爲盈，也離不開對外授權收入助攻。然而，業界亦不乏質疑之聲：創新藥通過“賣青苗”的方式實現盈利，其模式的可持續性究竟幾何？

對此，前述券商分析師對21世紀經濟報道記者指出，如果“賣青苗”策略能夠推動企業其他項目向前發展，企業能獲得新生，那麼該戰略值得肯定。然而，也不能排除有些公司可能將這筆資金用於啓動新項目，最終可能導致失敗。因此，在實施“賣青苗”策略之前，企業務必進行充分的風險評估。

近年來，中國創新藥領域面臨的最大挑戰在於投資與回報之間的不平衡。觀察全球創新藥市場，假設市場總量爲100%，那麼其中55%的份額已被佔據。衆所周知，中國在全球創新藥市場中的份額不足5%。目前，問題的核心在於，爲何中國投資者對投資創新藥企業持謹慎態度，或者這些企業融資困難的原因在於投資回報的賬目難以平衡。

根據Eli Lilly公司的數據，新藥從研發到上市的整個過程平均需要投入約17.78億美元，這一數字考慮了研發過程中的風險成本和資金成本。根據對新藥研發成本與市場回報的分析，一個新藥的市場獨佔期大約爲10年，爲了回收研發成本，至少需要每年2億美元的銷售額。而實際上平均需要4億美元的年銷售額才能實現盈利，回報率偏低，對投資者而言，這筆賬難以算清。

“從研發到把藥一粒一粒地生產出來，對於多數由科學家創始並以研發人員爲主體的biotech公司來說，無異於需要基因重塑，成功率是非常低的。因此，我們建議，在新的形勢下，重新思考並把自己定義爲優勢細分領域的biotech公司，在適當的研發階段後就將後續的研發或商業化運營權轉移給下游企業或大型藥企，只賺自己擅長的這一環節的錢，並在這樣的戰略定位下，考慮部分非核心管線的license –out、出售非核心資產和部分房地、控制低效成本以支持少數核心研發管線、確保現金流，從而度過寒冬。”前述分析師說，只有在這樣的情況下，biotech企業才能通過自己的從研發到運營到財務數據的一系列改善，來說服一級和二級市場，最終迎來企業自身和整個行業的良性發展。

儘管生物科技行業在2022年初遭遇挑戰，但根據市場數據，我國生物醫藥行業市場規模達到1.87萬億元，新產品銷售收入同比增長250%以上，顯示出行業創新和增長的強勁動力，整體創新實力依然穩固。此外，近幾年來，國際環境與國內政策的雙重利好爲行業提供了巨大的發展空間，市場預測表明該行業未來將持續增長，預計2025年的整體環境將比去年更爲樂觀，展現出一種“回春”的跡象。

但，不過長期來看，創新藥企仍需要平衡研發投入與商業化效率，畢竟，行業仍面臨臨牀失敗、政策波動、國際化競爭等風險，唯有持續強化管線差異性與商業化能力，方能在全球醫藥產業變局中立於不敗之地。