年銷超六億的中藥注射液又出致死案例

中藥注射劑刺五加註射液再引發醫療爭議。

據《新京報》5月6日報道，安徽阜陽李先生反映，其父親因頭暈前往阜陽市中醫醫院就診。在接受刺五加註射液治療後，其父親感到手部瘙癢不適，並伴有劇烈腹痛，經搶救無效死亡。

據《新京報》，阜陽市衛健委已介入調查此事。阜陽市中醫院表示，醫院已啓動調查，正在開展屍檢，具體死亡原因等待調查。

刺五加註射液爲中藥提取後精製而成的純中藥製劑，其有效成分是總黃酮、異嗪皮啶、丁香苷、刺五加多苷等。刺五加註射液是一種血管擴張製劑，被認爲具有擴張冠狀動脈和腦血管的功效，適應證爲短暫性腦缺血發作、腦血栓、冠心病、心絞痛合併神經衰弱等。

該男子在接受刺五加註射液治療後，疑似出現了過敏性休克。據行業媒體醫學界，上海冬雷腦科醫院神經內科主診專家薛戰尤表示，患者靜脈輸注刺五加註射液後不久，出現口周麻木等不適，醫生停止輸注後使用地塞米松、腎上腺素、多巴胺等進行搶救。“結合這些細節，基本可以推斷患者輸注後發生了過敏性休克”。

刺五加註射液市場集中度非常高，競爭激烈程度較低。據摩熵醫藥數據，目前銷售刺五加註射液的共有6家企業，包括黑龍江烏蘇里江製藥、上市公司珍寶島旗下的黑龍江羽迪藥業、上市公司中關村旗下的多多藥業、哈爾濱市方聖醫藥科技、黑龍江格潤藥業和黑龍江金九藥業。

據國家藥監局南方所米內網數據庫，刺五加註射液近五年市場規模增長趨勢迅速，市場規模從2019年的1.86億元，增長到2023年的6.56億元。其中，2022年至2023年間增長最爲迅猛，2023年比2022年同比提高了133.58%。

刺五加註射液主要銷售終端集中在臨牀市場，其中城市公立醫院份額爲51.53%，縣級公立醫院份額爲39.81%，鄉鎮衛生院份額爲7.62%，城市社區衛生中心份額爲1.04%。

相關企業方面，2024年，珍寶島實現營收27.07億元，同比下降13.9%，實現淨利潤4.36億元，同比下降6.67%；中關村實現營收25.32億元，同比增長11.22%，實現淨利潤7642萬元，同比增長17.7%。

據摩熵醫藥數據，2023年，烏蘇里江製藥刺五加註射液銷售額爲4.5億元、黑龍江羽迪藥業刺五加註射液銷售額爲1029.24萬元、多多藥業刺五加註射液銷售額爲4901.18萬元、哈爾濱市方聖醫藥科技刺五加註射液銷售額爲4182.77萬元、黑龍江格潤藥業刺五加註射液銷售額爲2027.75萬元、黑龍江金九藥業刺五加註射液銷售額爲1.13億元。

中藥用於針劑是對傳統中醫治療方法的突破，但與口服不同，中藥很多屬於植物入藥，很多植物蛋白、大分子有機物如果不過濾乾淨，直接進入血管是非常危險的。在刺五加註射液所引發的不良反應中，過敏性休克不僅最爲常見，也具有較高的風險性。

據四川省藥品不良反應監測中心等單位2020年刊登在《中國藥物警戒》雜誌的論文，對四川省2014年1月1日至2019年8月31日收到的1270例刺五加註射液不良反應報告進行統計分析發現，刺五加註射液不良反應發生人羣以45歲以上的中老年患者爲主，發生時間多集中在用藥後前30min，不良反應表現以過敏反應爲主，其不良反應主要涉及神經系統、血管和凝血系統、免疫系統等。

事實上，刺五加註射液引發的過敏性休克後致死的案例並不少，早在2008年就已引起國家相關監管部門的緊急關注。

據《三聯生活週刊》2008年報道，2008年10月6日，雲南食品藥品監督管理局報告，雲南紅河州第四人民醫院有6名患者使用黑龍江完達山製藥廠生產的刺五加註射液之後出現嚴重不良反應，其中3例死亡。次日，衛生部與國家食品藥品監督管理局就發出緊急通知，暫停銷售、使用黑龍江完達山製藥廠（2008年1月更名爲完達山製藥股份有限公司）生產的刺五加註射液。

據《三聯生活週刊》報道，當時幾名發生不良反應的患者第一組輸入體內的藥物都是刺五加註射液，並且都是輸入體內不久發病。“刺五加在我們醫院已經使用了兩三年，並不是什麼新藥。”第四人民醫院內兒科主任楊德禮說，“當天我們醫院總共有19人使用了刺五加註射液，其中6人出現不良反應。”當患者增加到4名的時候，醫院開始上報。次日，衛生部和國家食品藥品監督管理局就發出緊急通知，暫停銷售使用出現不良反應的兩個批次注射液，同時派調查小組分別赴雲南和黑龍江展開調查。

該事件最終被查明。相關刺五加註射液部分藥品在流通環節被雨水浸泡受到細菌污染，後又被更換包裝標籤並銷售。據新華社2009年5月8日報道，非法銷售者侯寶山因非法經營罪被判處有期徒刑8年，並處罰金人民幣10萬元。

此後，從臨牀醫生體感出發，刺五加註射液臨牀應用減少。前述薛戰尤表示，近年來明顯感覺，刺五加註射液在臨牀用得少了。

其實這與醫保目錄限制相關。2017年10月，國家《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中要求嚴格藥品注射劑審評審批，展藥品注射劑再評價。在2017版《國家醫保藥品目錄》首次對中藥注射液嚴格限制使用規範，26箇中藥注射液品種限二級以上醫院使用，部分還附加病症限制。

2019年《國家醫保藥品目錄》對中藥注射液提出了更明確、更嚴格的要求，受到限制的品種繼續擴大，並將部分種類直接剔除，且要求二級以上醫療機構才能使用，同時規定只能用在重症或特定病種上。

但2023年起，國家醫保起又對中藥注射液鬆綁。2023年版國家醫保目錄從2024年1月1日起開始正式執行，共有27種中藥注射劑醫保支付部分鬆綁，這是繼2022年醫保目錄對6種中藥注射液解限後再次擴大解限範圍。

其中，刺五加註射液屬於乙類支付範圍內，但仍限二級及以上醫療機構使用。