橈股雙選 效安久遠｜中國醫學科學院阜外醫院成功完成全球首款經橈RDN系統上市後臨...

近日，我國醫療器械主管部門批准上市第一個兼容橈動脈和股動脈路徑的RDN器械——鉑睿時Iberis多極腎動脈射頻消融系統（以下簡稱“鉑睿時”）。國家心血管病中心，中國醫學科學院阜外醫院長期從事RDN治療高血壓的臨牀和研究工作，2012年初開展了國內首例RDN治療高血壓手術，同時作爲牽頭單位完成Iberis-HTN臨牀研究。

Iberis-HTN是一項前瞻性、多中心、隨機、對照、盲法、優效性研究，採用射頻消融組和假手術組1：1的比例，主要終點是術後6個月24h動態血壓平均收縮壓相對於基線變化值。該臨牀試驗證實了鉑睿時在高血壓治療領域的有效性和安全性。近日由蔣雄京教授、董徽教授團隊完成了經橈動脈路徑該器械國內上市後的首批手術。

中國醫學科學院阜外醫院高潤霖院士團隊

楊偉憲教授、蔣雄京教授

1

CASE 1：

患者信息：患者43歲女性，服用3種足量降壓藥物血壓仍控制不佳，24小時平均血壓仍高達144/87mmHg。入院後完善相關檢查，排除高血壓繼發病因，明確診斷爲難治性原發性高血壓，腎臟血管CT未見明顯血管異常徵象，在與患者充分溝通並同意後，決定採用鉑睿時行經橈動脈RDN手術。

手術過程：在消融策略上，術者對直徑3~8mm之間腎動脈及分支充分消融，遵循“先分支後主幹、應消盡消”消融原則。右側腎動脈主幹及分支共消融7次，有效消融點27個；左側腎動脈主幹及分支共消融5次，有效消融點18個。消融後複查造影雙側腎動脈血流通暢，手術順利結束。

2

CASE 2：

患者信息：患者59歲男性，服用3種足量降壓藥物血壓仍控制不佳，24小時平均血壓147/89 mmHg。入院後完善相關檢查，排除高血壓繼發病因，明確診斷爲難治性原發性高血壓，腎臟血管CT未見明顯血管異常徵象，在與患者充分溝通並同意後，決定採用鉑睿時行經橈動脈RDN手術。

手術過程：在消融策略上，術者對直徑3~8mm之間腎動脈及分支充分消融，遵循“先分支後主幹、應消盡消”消融原則。右側腎動脈主幹及分支共消融6次，有效消融點24個；左側腎動脈主幹及分支共消融6次，有效消融點22個。消融後複查造影雙側腎動脈血流通暢，手術順利結束。

在術後採訪中，楊偉憲副院長表示：“RDN手術在我院有豐富的應用經驗，經橈動脈路徑RDN有望縮短患者住院時間，提升治療舒適度，減少與股動脈路徑相關的血管併發症，更好地爲難治性及藥物不耐受的高血壓患者服務。需要指出的是，RDN不是根治高血壓，術後仍需規範化治療，包括必須的藥物治療和生活方式干預。”

創新RDN器械重塑高血壓介入治療格局

全球約有12.8億的高血壓患者，在成年人口中約1/3患有高血壓，目前我國30~79歲人羣中高血壓的患病人數爲2.57億[1]。《中國心血管健康與疾病報告2021》指出，我國25~45歲居民血壓正常高值的粗檢出率已經高達42.9%～45.5%[2]。近年多項研究證實，進一步將目標血壓降至130/80mmHg，可以使患者進一步獲益。然而，與之形成鮮明對比的是，全球平均高血壓控制率僅在13.8%，我國高血壓控制率約在16.8%。因此，進一步豐富降壓藥物與治療手段，優化血壓管理策略，是目前的臨牀需求。

RDN這一突破性的創新術式，是高血壓治療領域的重大里程碑，爲廣大高血壓患者帶來了新的希望和治療選擇。目前，市面上的RDN器械設計均爲經股動脈入路，但是部分患者血管解剖結構並不適合經股動脈路徑行RDN，包括腎下腹主動脈和髂動脈嚴重迂曲、腎動脈向下成角較大和（或）合併主髂動脈閉塞性疾病[3]。相較於傳統的股動脈入路，經橈動脈進行RDN治療幾乎適應所有患者的腎動脈血管解剖結構，同時顯著降低穿刺相關的併發症風險，具有創傷小、恢復時間快、實現日間手術等顯著優勢，從而有望爲患者提供更爲舒適、安全、便捷且經濟的治療體驗。

鉑睿時作爲目前全球唯一一款可同時經橈動脈和股動脈入路開展RDN的產品，展現出獨特的設計理念和卓越的技術性能。在未控制原發性高血壓患者治療中的安全性與有效性已得到臨牀研究充分驗證，Iberis-HTN Study中RDN組患者術後6個月診室收縮壓下降21.7mmHg、24小時平均收縮壓下降13mmHg，下降幅度遠大於假手術組，P<0.001 [4]。隨着鉑睿時的上市臨牀應用，將進一步重塑和優化全球高血壓介入治療格局，爲廣大高血壓患者帶來介入治療新方案。

參考文獻

[1]World Health Organization. Global report on hypertension: the race against a silent killer[M]. Geneva, Switzerland: 2023.

[2]馬麗媛，王增武，樊靜，等. 《中國心血管健康與疾病報告2021》關於中國高血壓流行和防治現狀[J]. 中國全科醫學，2022, 25(30): 3715-3720.

[3]Dong H，Jiang X，Liang T，et al． Trans-radial renal denervation for the treatment of resistant hypertension．J Invasive Cardiol，2014，26: 322-327．

[4]Efficacy and Safety of Catheter-Based Radiofrequency Renal Denervation in Chinese Patients with Uncontrolled Hypertension: The Randomized, Sham-Controlled, Multi-Center Iberis-HTN Trial. Circulation，2024-09-04，1588-1598.

專家簡介

高潤霖 院士

中國醫學科學院阜外醫院

中國工程院院士。現爲國家心血管病中心、中國醫學科學院阜外醫院研究員，博士生導師。曾任該院院（所）長，中華醫學會心血管病學分會主任委員，中國醫師協會副會長等。長期從事心血管病臨牀、科研及人羣防治工作，是我國介入心臟病學的先驅者之一。爲介入心臟病學學科建立和發展及我國冠心病介入治療的普及、推廣、規範化及器材國產化做出重要貢獻。

楊偉憲 教授

中國醫學科學院阜外醫院

醫學博士 、主任醫師 、北京協和醫學院博士研究生導師 中國醫學科學院阜外醫院副院長 中國醫學科學院阜外醫院急重症中心主任 國家心血管病中心醫事管理處處長 北京市第十四屆政協委員 中國醫學科學院肺血管醫學重點實驗室主任 國家心血管病中心臨牀研究中心首席專家 中國女醫師協會第三屆心臟與血管專業委員會主任委員 中國醫師協會心血管內科醫師分會第六屆委員會副會長 北京藥理學會臨牀藥理專業委員會主任委員 中華醫學會心血管病學分會第十一屆委員會大血管學組委員 北京醫學會心血管病學分會第十屆常務委員 中國研究型醫院學會醫院品質管理分會副會長 第三屆海峽兩岸醫藥衛生交流協會心血管專業委員會常委 主要專業： 心血管內科急重症 ， 動脈粥樣硬化，肺動脈高壓。

蔣雄京 教授

中國醫學科學院阜外醫院

目前任職中國醫學科學院阜外醫院心內科主任醫師，血管病中心副主任。 目前學術兼職： 亞太介入心臟學會外周血管病組常委 中華高血壓雜誌常務編委 中國高血壓聯盟常務理事,副秘書長 中國醫促會血管疾病高血壓分會主任委員 中國循環雜誌編委 美國高血壓學會會員 北京醫師協會心血管病分會常務理事 國際高血壓學會會員 國際血管內介入治療專家學會專家 中華醫學雜誌（中/英文版）通信編委 慢性非傳染性疾病與轉化醫學(英文) 編委。

董徽 教授

中國醫學科學院阜外醫院

中國醫學科學院阜外醫院心內科副主任醫師，醫學博士，高血壓病區副主任。擅長難治性高血壓和外周血管疾病的診治，尤其是高血壓相關介入技術（經皮去腎神經術治療高血壓、分側腎上腺靜脈取血和經皮選擇性腎上腺動脈栓塞分型和治療原發性醛固酮增多症等）和外周血管疾病（頸動脈、鎖骨下動脈、椎動脈、腎動脈、髂動脈、股動脈和膝下動脈等）的介入治療，已主刀或一助完成難治性高血壓和外周血管疾病介入治療5000餘例。主持國家自然科學基金，醫科院創新工程和中央高水平醫院臨牀研究項目多項，共發表論文100餘篇，其中第一作者或通信作者SCI論著20篇，編寫專著3部（副主編）。學術任職：北京健康促進會周圍血管病與頑固性高血壓專家委員會秘書長，中國高血壓聯盟RDN治療專業委員會副秘書長等。本文轉載自百心安 Bioheart，已獲授權大家都在看

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