美時P4學名藥 美受理申請

美時（1795）昨（20）日宣佈，美國食品藥物管理局（FDA）已接受美時的Voclosporin軟膠囊簡化新藥申請（ANDA），原廠藥物爲 Aurinia Pharmaceuticals Inc.的 Lupkynis藥物，美時目標明年能取得上市許可，一旦通過申請，將成爲原廠之外的首發（P4）學名藥，上市後將享有六個月獨賣權。

美時表示，Lupkynis是第一個也是唯一一個獲 FDA 批准用於治療狼瘡腎炎（lupus nephritis, LN）成年患者的口服藥物，與免疫抑制療法聯合使用。根據 Aurinia Pharmaceuticals Inc. 於2024年11月的公告，Lupkynis在過去九個月內在美國的銷售額約爲1.59億美元，這突顯了LN患者對該治療的巨大需求。此外，根據 GlobalData的預估，2030年Lupkynis在美國的銷售峰值到將達到約 4.2 億美元。

美時製藥執行長 Petar Vazharov表示：「我們在軟膠囊等獨特劑型的製造能力上進行了投資，這使我們在市場上擁有顯著的競爭優勢。這次申請被FDA接受，顯示了我們能持續成功開發獨特且複雜產品的能力。