諾和諾德(NVO.US)口服版Wegovy減肥藥獲美國FDA受理申請

智通財經APP獲悉，丹麥製藥巨頭諾和諾德(NVO.US)表示，美國食品藥品監督管理局(FDA)已正式受理其口服版減肥藥Wegovy的上市申請，並將在第四季度做出決定。

如果獲得批准，這款實驗性每日一次口服制劑將成爲全球首款用於慢性體重管理的GLP-1受體激動劑類口服藥物。

受此利好消息提振，諾和諾德在美上市股價收盤大漲5.53%至69.23美元。

目前該公司已上市的口服GLP-1藥物Rybelsus(主要成分爲司美格魯肽)獲准用於成人糖尿病患者的血糖控制。

在注射製劑主導的減肥藥市場，諾和諾德、禮來等製藥商正加速開發更便捷的口服減肥藥。據行業預測，全球肥胖治療市場規模未來幾年有望突破1500億美元。

上個月，禮來(LLY.US)表示，其實驗性口服藥orforglipron的臨牀數據顯示，2型糖尿病患者服用40周後平均減重16磅(約7.3公斤)，相當於體重的近8%。

該公司將於今年晚些時候公佈該藥物用於體重管理的另一項試驗數據，並計劃在今年年底前向全球監管機構提交減肥適應症申請，糖尿病適應症申請則將於明年提交。

禮來已上市的注射製劑替爾泊肽分別以Mounjaro(用於治療糖尿病)和Zepbound(用於減肥)品牌銷售。

諾和諾德本次申請基於一項關鍵III期臨牀試驗結果。該研究在307名伴有至少一種合併症的肥胖成人患者中，對比了25毫克劑量口服司美格魯肽與安慰劑的療效差異。

此外，該公司正在研發新一代減肥藥amycretin，該藥物不僅靶向Wegovy模擬的腸道激素GLP-1，還作用於調控飢餓感的胰腺激素胰澱素，目前皮下注射劑型也已進入試驗階段。

值得注意的是，投資者近期對諾和諾德面臨禮來的激烈競爭表示擔憂，加之其新一代減肥候選藥物CagriSema的臨牀試驗數據未達預期，給公司帶來一定壓力，該藥物原本被寄望成爲Wegovy的強效替代產品。