羅氏(RHHBY.US)突破性療法遞交監管申請

智通財經APP獲悉，羅氏(RHHBY.US)今天宣佈，美國FDA已接受該公司爲抗CD20抗體obinutuzumab遞交的補充生物製品許可申請(sBLA)，用於治療狼瘡性腎炎。FDA預計在2025年10月前完成審評。新聞稿指出，obinutuzumab是首個在狼瘡性腎炎隨機3期臨牀試驗中顯示出完全腎臟緩解(CRR)益處的抗CD20單克隆抗體。

Obinutuzumab是一種抗CD20人源化單克隆抗體，CD20是某些類型B細胞表達的蛋白質。在狼瘡性腎炎中，致病B細胞驅動持續性炎症，從而損傷腎臟。通過使用obinutuzumab耗竭致病B細胞，可針對狼瘡性腎炎的根本原因，以幫助更好地控制該疾病，保護腎臟免受進一步損傷，並可能預防或延緩疾病進展至終末期腎病。

本文源自：智通財經網