竟天 APC201 新藥二期臨牀結果正向 啟動全球授權

竟天（6917）26日代子公司公告，治療膝蓋骨關節炎局部疼痛新藥APC201澳洲一/二a期臨牀試驗，取得二期臨牀試驗結果，主要及次要療效指標皆正向，顯示整體藥物安全性與耐受度良好，且初步證實有改善受試者疼痛分數之趨勢。

本次的正向結果爲二b/三期臨牀試驗設計提供關鍵數據支援，目前也獲得臨牀醫師建議可接續執行後期臨牀試驗，待完成正式結案報告，公司將進一步研擬全球多中心二b/三期臨牀試驗規劃，同時啓動相關授權洽談，加速商化進程。

竟天表示，本次試驗召收60位病患，採隨機分配、安慰劑對照設計，每日早晚於患者膝蓋部位使用APC201或安慰劑，分爲三個試驗組別（早上使用APC201及晚上使用安慰劑、早晚皆使用APC201、早晚皆使用安慰劑），持續4周，並於篩選期、第1天、治療後第8天及第29天評估安全性與有效性。

在主要療效指標改善受試者疼痛分數的數據顯示，早晚皆使用APC201組別的疼痛改善程度（改善增加1.73分；p=0.1351）明顯優於早晚皆使用安慰劑組別。此外，對於嚴重及極度疼痛的受試者族羣，使用APC201的疼痛改善也優於安慰劑組別（改善增加3.94分；p=0.1005）。

次要療效指標方面，包括患部僵硬、活動功能及受試者自評感受等的數據結果顯示，使用APC201有助緩解膝蓋僵硬、改善身體活動困難程度，以及提升整體療效感受。

安全性方面，結果顯示APC201不僅具有良好的安全性與耐受度，對於皮膚的刺激性影響，甚至比目前已上市相同成份外用藥Pennsaid 2%溶液更低。

竟天表示，骨關節炎現行的治療方式有口服、皮膚外用、局部關節注射與關節置換手術，通常病人會優先選擇副作用低且非侵入式的外膚外用給藥方式，而最常用的藥物是非類固醇消炎止痛藥，其中，Pennsaid 2%是目前同成分藥品中市佔率最大的產品，年銷售額超過十億美元，但Pennsaid 2%使用的溶劑DMSO會造成病人的刺激性與不舒適感。

竟天自主開發的APC201，採雙效脂質專利配方設計，能有效提高藥物的濃度至4%，提升藥物累積在皮膚內的劑量，且沒有添加刺激性高的溶劑，不會對皮膚造成刺激副作用。

竟天表示，此獨特的機轉作用，一旦獲准上市，不僅能提供病患治療新選項，更可望分食龐大的骨關節炎市場商機。