江蘇：推進優化藥品補充申請審評審批程序改革試點

江蘇省政府辦公廳印發《關於全面推進藥品醫療器械監管深層次改革促進醫藥產業高質量發展若干政策措施的通知》。其中提到，推進優化藥品補充申請審評審批程序改革試點，推動需要覈查檢驗的補充申請審評時限由200個工作日縮短爲60個工作日。推進生物製品分段生產改革試點，探索跨境分段生產監管工作。爭取優化創新藥臨牀試驗審評審批試點，推動審評審批時限由60個工作日縮短爲30個工作日。爭取高水平醫療機構自行研製使用國內尚無同品種上市的診斷試劑試點。爭取仿製藥立卷審查試點，支持首仿品種加快註冊上市，提升仿製藥質量水平。

關於全面推進藥品醫療器械監管深層次改革促進醫藥產業高質量發展的若干政策措施

爲深入貫徹《國務院辦公廳關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），全面推進藥品醫療器械監管深層次改革，促進醫藥產業高質量發展，現提出以下政策措施。

一、推進重點改革先行先試

（一）爭取開展國家先行改革試點。推進優化藥品補充申請審評審批程序改革試點，推動需要覈查檢驗的補充申請審評時限由200個工作日縮短爲60個工作日。推進生物製品分段生產改革試點，探索跨境分段生產監管工作。爭取優化創新藥臨牀試驗審評審批試點，推動審評審批時限由60個工作日縮短爲30個工作日。爭取高水平醫療機構自行研製使用國內尚無同品種上市的診斷試劑試點。爭取仿製藥立卷審查試點，支持首仿品種加快註冊上市，提升仿製藥質量水平。探索開展醫療器械跨境委託生產試點。爭取在自貿試驗區試點外商投資企業從事人體幹細胞、基因診斷與治療技術開發應用並用於產品註冊上市和生產。

（二）積極探索省級改革試點。支持原料藥登記主體依法變更，符合條件的企業開展原料藥分段生產試點，省內藥品生產企業跨省設立廠外車間。探索指導開展藥品連續製造生產試點。探索一定區域內符合條件的醫療器械企業實驗室共享。探索醫療器械參數放行，支持符合條件產品縮短放行週期。實施藥品醫療器械生產企業搬遷變更“一件事”改革。

（三）深化審評覈查服務體系改革。結合藥品醫療器械監管工作實際，優化省級審評、覈查機構職能與設置。推進審評覈查分中心標準化、規範化建設，優化賦權管理，強化分中心人員自主審評能力，結合設區市醫藥產業情況賦予更多審評覈查事項。

二、持續優化審評審批服務

（四）優化醫療器械註冊許可。符合條件的集團企業在境內已註冊產品來蘇申報的，5個工作日內完成技術審評。簡化低風險類別產品註冊申報資料。第二類醫療器械擬上市註冊與生產許可申報並聯審評審批，延續、變更註冊事項合併辦理。有源類醫療器械平均檢驗時限由85個工作日縮短爲60個工作日。對全國首個、創新、應急、優先的第二類醫療器械，優先安排註冊檢驗、項目補檢、技術審評和體系覈查。對兩年內無關鍵項目不符合要求、質量管理體系無重大變化的醫療器械生產企業，開展資料審查後即核發生產許可證。

（五）優化藥品上市後變更管理。實施分級分類審查，簡化低風險事項辦理流程，不涉及技術研究資料的備案類變更審查時限由30個工作日縮短爲5個工作日。加強藥品生產場地變更與其他註冊管理事項變更流程銜接，優化同一生產地址內生產場地的新建、改建、擴建等許可變更流程，符合要求的場地變更涉及的許可檢查、註冊覈查、GMP符合性檢查合併開展。

（六）推進藥品流通一體化改革。支持藥品上市許可持有人、藥品批發企業通過委託儲運、多倉協同、異地設庫等方式綜合利用倉儲資源，發展醫藥現代物流。支持自貿試驗區開展工商貿一體化的集團型製藥企業倉儲資源共享試點，允許符合條件的集團內負責生產、研發、經營等子公司綜合利用倉庫資源。優化藥品零售連鎖企業吸收合併單體藥店許可流程，增加藥品經營許可、醫保定點零售藥店資格變更便利性，提高零售連鎖率。

（七）加強前置服務指導與溝通交流。建立與國家藥監局藥品審評檢查、醫療器械技術審評檢查長三角分中心的溝通交流機制，聯合開展創新產品申報政策和技術培訓輔導。按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”要求，建立省級部門聯合服務機制，實施重點項目清單管理機制。定期召開政企“面對面”溝通交流會，構建重點醫藥園區專業服務“直通車”機制。打造“江蘇藥監雲課堂”，爲企業提供便捷高效的全方位指導。

三、促進醫藥研發創新

（八）支持創新產品研發。聚焦創新、臨牀急需與罕見病治療等方向，部署實施一批省科技計劃項目，支持細胞與基因治療藥物、境外已上市藥品、放射性藥品、醫用機器人、腦機接口設備等醫藥前沿技術產品研發及關鍵原材料、核心零部件技術攻關。實施創新藥和醫療器械“免申直達”獎勵、臨牀試驗機構研發服務能力提升等支持政策。組建高價值專利培育中心，支持生物醫藥產業知識產權運營中心建設，開展藥品醫療器械領域專利導航分析。

（九）推動科研成果轉化。加強全國高校生物醫藥區域技術轉移轉化中心建設，推動研究項目轉化落地。開展藥品醫療器械監管科學專項研究。建立成果轉化和科研人員激勵機制，加快推進職務科技成果資產單列管理、技術轉移人才職稱評定、成果轉化盡職免責等改革，鼓勵高校院所將科技成果以“先使用後付費”方式許可給中小微企業使用。

（十）加強臨牀研究能力建設。推動將臨牀試驗啓動整體用時縮短至18周以內。鼓勵多中心臨牀研究（試驗）參與機構主動認可牽頭機構的倫理審查結果，持續推動醫學倫理審查結果互認。推動醫療機構完善臨牀試驗團隊薪酬分配機制，允許將符合條件的臨牀試驗主持項目視同於省級科研課題。推動生物樣本資源等衛生健康大數據資源共享應用，支持企業創新研究。

（十一）支持創新產品推廣使用。設立創新藥和醫療器械掛網綠色通道，全年開放、隨報隨掛、應上盡上。企業掛網事項受理後15個工作日內辦結。完善創新藥和醫療器械掛網中的知識產權糾紛解決機制，促進知識產權糾紛早期解決。鼓勵自研創新產品首採。企業提交創新藥上市申請後，即可與醫療保障、衛生健康部門溝通，提前做好醫保準入和入院使用準備。

（十二）加大醫保支付支持力度。根據基金承受能力，將國家醫保藥品目錄談判藥品按程序納入“雙通道”管理。支持符合條件的使用創新藥和醫療器械的病例納入特例單議。推進醫保數據賦能應用，推動實現普惠型商業醫療保險快速理賠。職工醫保個人賬戶資金可爲近親屬購買符合條件的普惠型商業醫療保險產品。

四、支持中醫藥傳承創新發展

（十三）加強中藥標準規範建設。優化省級中藥標準制修訂流程。推進《中藥材生產質量管理規範》實施。制定江蘇省中藥飲片臨方炮製備案工作程序，推動具有臨牀特殊需要的中藥飲片炮製技術獲得臨方炮製備案、納入炮製規範。支持符合條件的中藥飲片、中藥配方顆粒納入醫保基金支付範圍。

（十四）支持中醫學術流派傳承發展。支持對吳門醫派、孟河醫派、龍砂醫派、澄江鍼灸學派等中醫學術流派的挖掘、保護和傳承，建設中醫流派方藥數據庫，推動特色炮製技術、協定處方等學術成果向臨方炮製備案、炮製規範及醫療機構製劑、經典名方轉化。修訂醫療機構製劑註冊與備案實施細則，優化醫療機構整理人用經驗數據規範收集機制，探索運用人用經驗、流派學術成果進行醫療機構中藥製劑技術審評審查。

（十五）促進中藥新藥申報轉化。支持創建區域中藥製劑中心，支持臨牀急需、新藥研發用醫療機構中藥製劑省內調劑。推進省中藥融合創新中心建設，開展“蘇藥名方”醫療機構中藥製劑遴選，支持名老中醫方、醫療機構中藥製劑向中藥新藥轉化。支持中成藥品種二次開發，對符合申請保護條件的中藥品種免於現場覈查。

五、擴大高水平對外開放

（十六）加大產品出口支持力度。配合國家藥監局加快推進加入國際藥品檢查合作計劃，推動監管標準、結果與成員國等互認。鼓勵省內醫療機構開展國際多中心臨牀試驗，支持企業在境外開展高水平臨牀試驗項目。優化藥品醫療器械出口服務事項辦理，拓展出口銷售證明開具範圍。

（十七）優化醫藥領域物品進口。爭取擴大藥品進口口岸職能範圍。蘇州工業園區藥品進口適用全國通關一體化模式，企業在屬地領取藥品通關單，在上海海關辦理進口藥品通關驗放手續。以企業信用爲導向優化生物醫藥研發用物品進口“白名單”制度，推動省內互認。對於進口境外已上市藥品符合國家規定條件的商業規模批次，由口岸藥監部門依法出具進口通關文件。

（十八）支持境外已上市產品境內註冊生產。支持外商投資企業將原研藥品和高端醫療裝備等引進江蘇生產，協調推進原研藥品轉地產審評審批進程。支持進口轉地產藥品、醫用耗材在臨牀使用獲得進口產品一致地位。優化醫療器械零部件、驗證樣品等進口申報流程，簡化出口醫療器械返廠維修手續，允許企業關聯原出關程序。

六、提升現代化監管能力水平

（十九）完善監管體系。推動修改《江蘇省藥品監督管理條例》。完善藥品安全責任體系，加強跨部門跨區域跨層級監管協同，優化市縣藥品監管能力標準化建設評估機制。強化以普法爲先導推動企業落實質量安全主體責任，構建企業落實主體責任等級評估體系。積極參與國家標準提高行動計劃，鼓勵企業技術標準引進和國際合作。

（二十）提升智慧監管能力。完善藥品智慧監管綜合平臺，探索構建藥品監管可信數據空間，強化監管數據互通共享和場景應用。加快構建藥品醫療器械全過程追溯體系。支持藥品醫療器械企業加快實施“智改數轉網聯”，分類培育一批先進級、卓越級、領航級智能工廠。推進醫療器械智能製造與智慧監管融合發展試點。

（二十一）提升審評檢查能力。加強省級審評員隊伍建設，加快專家級審評員培養，建設技術審評專家庫，提升國家藥監局醫療器械創新服務站審評服務能力。強化職業化專業化檢查員隊伍建設，優化隊伍結構，加大檢查組長、國家級和境外檢查員等高素質人才培養力度。

（二十二）提升檢驗監測能力。實施疫苗等生物製品批簽發能力提升項目，爭取增加疫苗批簽發授權範圍。推進腦機接口、人工器官等新興領域測試平臺建設，打造醫用電聲領域優勢檢驗項目。根據產業需求持續推進省級藥品醫療器械檢驗檢測分場所建設，鼓勵有條件的地區整合現有資源，建設市級藥品醫療器械檢驗檢測機構。健全藥品不良反應、醫療器械不良事件監測網絡，加強哨點醫院建設管理，強化醫療機構報告主渠道作用。

（二十三）加強產業人才保障。充實藥品醫療器械高素質專業化技術力量，加大高層次專業人才招引培養力度，完善人才激勵機制，爲不同層次專業技術人員提供個性化培訓和發展機會。就高設置審評、覈查、檢驗、監測技術機構高級專業技術崗位比例。

本文件自2025年8月12日起施行，有效期至2030年8月11日。