減重19.2%！恆瑞醫藥(01276)披露GLP-1/GIP雙重受體激動劑HRS9531中國Ⅲ期減重研究積極頂線結果

智通財經APP獲悉，2025年7月15日，恆瑞醫藥(01276)與美國Kailera Therapeutics公司共同宣佈，GLP-1/GIP雙重受體激動劑HRS9531注射液治療中國肥胖或超重受試者的 Ⅲ 期臨牀試驗 (HRS9531-301)獲得積極頂線結果。與安慰劑相比，HRS9531所有劑量組(2 mg、4 mg、6 mg)在共同主要終點及全部關鍵次要終點上均達到優效性。恆瑞醫藥計劃近期在中國遞交HRS9531注射液用於長期體重管理的新藥上市申請(NDA)，Kailera正在推進 HRS9531(KAI-9531)全球臨牀研發。

本試驗共入組 567 名肥胖或超重受試者，平均基線體重爲93公斤。主要分析(療法策略)結果表明2，HRS9531 注射液治療48周後，平均體重降低最高達17.7%(安慰劑調整後爲16.3%)，體重降低≥5%的受試者比例達88.0%。此外，高劑量組44.4%的受試者體重降低≥20%。補充分析(假想策略)3結果顯示，HRS9531 治療組平均體重降低最高達19.2% (安慰劑調整後爲 17.7%)。

臨牀試驗顯示，HRS9531顯示出良好的安全性和耐受性，與其他GLP-1 藥物治療和HRS9531先前報道的Ⅱ期臨牀數據一致。大多數治療期間出現的不良事件(TEAEs)爲輕度至中度，主要爲胃腸道相關事件。未來，恆瑞醫藥將繼續堅持“以患者爲中心”的初心，爭分奪秒推進創新藥研發，努力研製出更多的新藥好藥，服務健康中國，惠及全球患者。

HRS9531 是恆瑞醫藥自主研發的胰高血糖素樣肽‑1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素肽(GIP)雙重受體激動劑，擬開發用於超重/肥胖及相關合並症、以及2型糖尿病等適應症的治療。迄今爲止，HRS9531已開展多項臨牀試驗，超過2000 名中國受試者接受了 HRS9531治療。

2024年5月，HRS9531作爲恆瑞醫藥具有自主知識產權的GLP-1類創新藥組合之一，除大中華區以外的全球範圍內開發、生產和商業化的獨家權利被公司有償許可給美國Kailera Therapeutics公司。首付款加里程碑付款累計可高達60億美元，公司還取得Kailera19.9%的股權。Kailera 正在全球(大中華區除外)推進HRS9531的臨牀開發，代號爲 KAI-9531。