加速創新藥落地! 首個生物製品跨境分段生產試點項目在京獲批 | 北京經濟新航標

北京青年報記者5月21日瞭解到，近日，強生製藥有限公司的尼卡利單抗注射液跨境分段生產試點獲國家藥監局批覆同意。這是在北京市藥監局推動下，該藥品作爲首個生物製品跨境分段生產試點獲得批准。這種創新服務提振跨國企業在京發展信心。"此次獲批得益於國家持續深化藥品監管改革以及北京市實施新32條的前瞻性佈局，以及國家藥品監督管理局和北京藥品監督管理局‘一企一策’的指導。這將加速全球創新藥在京落地進程，推動和完善以患者爲中心的醫藥生態圈的建設。"強生創新制藥相關負責人表示。

北京青年報記者瞭解到，今年4月，國家藥品監督管理局藥品審評中心按照1類創新藥受理了尼卡利單抗注射液的上市申請。尼卡利單抗注射液是全球同步上市的創新生物製品，在海外已經有國家批准其治療12歲及以上青少年和成人患者罕見病"全身型重症肌無力"。

重症肌無力是一種罕見的異質性神經肌肉疾病，已被納入中國第一批罕見病目錄，目前尚無治癒方法，大多數患者需要接受終身治療。數據顯示，目前我國約有重症肌無力患者約65萬人。當病情嚴重時，患者可能因累及咀嚼、吞嚥、呼吸，需要呼吸機輔助呼吸，甚至引發"重症肌無力危象"，而危及生命。各年齡階段均可發病，在國內尚無新型生物製劑被批准用於青少年治療。

此外，該藥物還在探索用於治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血、慢性炎症性脫髓鞘性多發性神經病、乾燥綜合徵等。該品種的原液在國內生產，製劑和包裝在境外生產，是北京首個獲批的生物製品分段生產試點，同時也是全國首個獲批開展原液境內分段生產試點的進口生物製品。

北京市藥監局表示，該項試點是貫徹落實《國務院辦公廳關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）、《國家藥監局關於印發生物製品分段生產試點工作方案的通知》（國藥監藥管〔2024〕24號）和《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2025年）》（新32條）中提出的先行先試政策，進一步擴大創新醫藥生產流通。北京市藥監局相關負責人表示，該局在瞭解到強生製藥有限公司分段生產試點需求後，第一時間指導企業提交申請材料，研究制定了品種試點方案和產品質量監管方案，經市政府同意後向國家藥監局申報，其間積極溝通對接，爭取支持。

最終，國家藥監局批覆同意該品種跨境分段生產試點，國家藥監局藥品審評中心按照1類創新藥正式受理強生製藥有限公司申報的尼卡利單抗注射液。"國家藥監局批准強生製藥有限公司作爲境內責任人申報的尼卡利單抗注射液跨境分段生產試點，推動了企業優化生產資源配置，促進了創新藥儘早研發上市，惠及更多患者。下一步，我們將繼續探索生物製品分段生產監管模式，確保試點品種質量安全。"

這種創新服務提振跨國企業在京發展信心。"此次獲批得益於國家持續深化藥品監管改革以及北京市實施新32條的前瞻性佈局，以及國家藥品監督管理局和北京藥品監督管理局‘一企一策’的指導。這對加速全球創新藥在京落地進程，推動和完善以患者爲中心的醫藥生態圈。"強生創新制藥相關負責人表示。此次獲批助力其以1類創新藥申報上市註冊，實現了全球同步開發、同步申報和同步上市，加速全球創新藥進入中國市場，早日惠及中國患者。

文/北京青年報記者 張鑫

編輯/倪家寧