核心品種獲批進入倒計時，爲同源康醫藥-B(02410)價值兌現打上一針“強心劑”

今年的ASCO年會上，同源康醫藥-B(02410)的核心品種TY-9591首次亮相併獲得口頭報告，受到全球學界和市場的重視與廣泛關注。

究其原因，在於今年3月，TY-9591在與肺癌治療“明星藥物”奧希替尼的頭對頭較量中顯示出統計學意義和臨牀意義的明顯改善，打破了其在肺癌治療市場的長期主導地位，未來市場前景和商業價值可期。

智通財經APP瞭解到，TY-9591已於今年4月提交Pre-NDA申請，即將正式提交附條件上市NDA申請，預示着該產品商業化正式進入倒計時，創新價值兌現在即。

差異化創新價值兌現在即

作爲同源康醫藥自主研發的一款口服、不可逆的第三代EGFR抑制劑，TY-9591其實從一開始的研發定位便非常明確，即挑戰奧希替尼在非小細胞肺癌治療領域的現有優勢地位。

而非小細胞肺癌腦轉移，正是TY-9591的主攻方向。針對EGFR突變肺癌腦轉移適應症，TY-9591是目前全球首個且唯一單藥頭對頭奧希替尼臨牀研究中顯示出顯著優於奧希替尼的藥物。

據智通財經APP瞭解，同源康醫藥通過將奧希替尼分子中的氫原子替換爲同位素氘原子，TY-9591的藥代動力學特性和治療效果得到全方位優化：首先，TY-9591的血腦屏障穿透率提高，其在腦組織中的藥物濃度達到奧希替尼的3倍以上;其次，TY-9591毒性代謝物減少，以奧希替尼的活性代謝產物AZ5104爲參照，TY-9591片代謝產物AZ5104與原形藥物的暴露量比值僅爲5.11%-6.78%，該代謝物相比於奧希替尼減少了約50%。

在此前的關鍵Ⅱ期臨牀試驗中，主要研究終點顱內客觀緩解率(iORR)達到預期目的，對比奧希替尼顯示出統計學顯著意義和臨牀意義的明顯改善，無論在全人羣還是在不同亞組人羣(包括基因分型、顱內病竈個數、ECOG評分等)中均具有明顯統計學差異。

作爲目前研發進展最快的適用於非小細胞肺癌腦轉移的第三代EGFR-TKI候選藥物，TY-9591成功挑戰了奧希替尼，打破了其在肺癌治療市場的長期主導地位，有望改寫國內肺癌治療格局的同時也有望解決國內非小細胞肺癌及肺癌腦轉移治療中亟待滿足的醫療需求。

在目前國內全鏈條支持創新藥發展的政策環境下，TY-9591憑藉自身差異化創新力，最終實現順利獲批上市的確定性極高，也爲後續產品商業化預期奠定紮實基礎。

扛起EGFR突變腦轉移NSCLC治療大旗，商業化前景可期

從市場角度來看，近年來，中國EGFR-TKI市場呈現顯著增長態勢，從2017年的31億元攀升至2023年的145億元，年複合增長率達29.3%。其中三代藥物佔比超80%，預計2027年和2033年市場規模將分別突破201億元和284億元。

而從市場格局來看，雖然近年來肺癌治療方式也正經歷劇變，中國和全球已有多款第三代EGFR-TKI獲批上市，創新療法不斷涌現，但同源康醫藥TY-9591依舊有望憑藉自身差異化創新優勢在市場中穩定立足，所依靠的便是上文提到的——針對EGFR突變肺癌腦轉移適應症治療市場。

從臨牀角度來看，非小細胞肺癌腦轉移無疑是當下非小細胞肺癌治療領域的一大痛點。數據顯示，中國2023年的肺癌發病人數爲101.55萬，而晚期NSCLC患者診斷時的腦轉移發病率接近25%。並且隨着生存期的延長，腦轉移累積發生率逐年增加，其自然平均生存期僅1-2個月，並預後不良。

然而現有臨牀針對肺癌腦轉移的標準治療手段存在顯著侷限：傳統放化療方案顱內病竈客觀緩解率約爲23%-45%，中位生存期普遍處於3-6個月的水平;另外，當下已獲批的第三代EGFR-TKI幾乎都不適用於肺癌腦轉移的治療。

因此在腦轉移累積發生率逐年攀升，成爲制約肺癌整體長期生存率提升的關鍵瓶頸的背景下，市場急需一款創新藥物扛起EGFR突變腦轉移NSCLC的治療大旗，TY-9591扮演的便是這一角色。頭對頭臨牀數據驗證TY-9591與奧希替尼相較，療效與安全性優勢更加突出，且在腦轉移的NSCLC患者中具有更優治療潛力。

而TY-9591即將今年在國內遞交NDA上市，參考奧希替尼當前國內超80億元的銷售額，深耕“腦轉移”的TY-9591的規模化商業化價值同樣可期，而其順利上市落地也將是同源康醫藥今後實現最終盈利的關鍵一環。