河北省藥監局召開第二季度醫療器械質量安全警示教育暨風險會商會

爲進一步強化企業醫療器械質量安全主體責任意識，規範行業生產經營行爲，同時爲促進醫療器械風險信息交流，強化風險排查治理，提高監管工作的針對性和有效性，近日，河北省藥品監督管理局召開2025年第二季度全省醫療器械質量安全警示教育暨風險會商會。

會上，兩家集採中選企業代表和五個市局分別彙報了風險隱患排查處置情況，省局醫療器械註冊處、省藥物警戒中心、省局稽查處、省局醫療器械監管處分別通報了相關情況，省藥監局副局長管景斌作總結講話，國家藥監局器械監管司司長董江萍及相關同志對河北省醫療器械風險會商工作作出點評和指導。

會議指出，醫療器械質量安全責任重於泰山。近年來，河北省持續強化醫療器械安全監管，全省醫療器械安全形勢穩定向好。但也要清醒認識到，在確保醫療器械高水平安全上仍有不足。風險防控成於一以貫之、久久爲功，各級監管部門和醫療器械企業要進一步增強責任意識，把風險控制在隱患形成之前，全力確保醫療器械安全，積極促進產業高質量發展，不斷提升人民羣衆用械安全感、滿意度。

會議強調，全省醫療器械監管工作要始終以“四個最嚴”爲根本遵循，提高政治站位，強化政治擔當，嚴格落實主體責任，聚焦風險研判，加強全過程監管，提升醫療器械安全監管質效。

要壓實企業主責。要加強變更控制、放行控制和風險監測，探索推行高風險企業內部風險會商制度，向同類企業通報監督檢查中發現的共性問題，組織企業開展自查自糾工作，以點帶面，提升企業質量管理水平。

要深化風險聯治。要定期召開不良事件風險信號分析會，高度重視不同維度發現的問題線索，確保做到“早發現、早研判、早處置”，對風險點實施清單銷號制度，實現閉環管理，着力提升風險隱患排查和防範化解能力。

要提升監管效能。重點加大對委託生產和無菌、植入、集採中選等生產企業的監督檢查。充分發揮網絡銷售違法違規行爲監測平臺作用，加強網絡銷售監管。持續完善輿情快速響應機制，提高輿情處置及應對能力。持續加大執法辦案力度，保持嚴查嚴打高壓態勢，嚴厲打擊違法違規行爲。

各市局、雄安新區綜合執法局分管醫療器械監管工作的局領導、醫療器械監管科(處)負責人及相關工作人員；全省部分重點醫療器械生產企業的法定代表人、負責人、管理者代表；省局醫療器械監管處、註冊處全體人員，稽查處、省藥械院、省藥品職業化檢查員總隊(南片區、北片區)、省藥物警戒中心、省醫療器械技術審評中心分管負責同志及有關人員參加會議。

來源：河北省藥品監督管理局