國產減重藥瑪仕度肽獲批，信達生物、禮來共同開發

6月27日盤後，信達生物（01801.HK）公告，GCG/GLP-1雙受體激動減重藥物信爾美（瑪仕度肽注射液）獲中國國家藥品監督管理局批准上市，適用於成人肥胖或超重患者的長期體重控制。

公告顯示，信爾美是全球首個且唯一上市的GCG/GLP-1雙受體激動減重藥物，能夠增加減重效果並降低內臟脂肪含量。其III期註冊臨牀研究結果顯示，在48周時，信爾美4mg和6mg組受試者體重相較基線下降≥5%的比例分別爲73.5%和82.8%。信達生物表示，此次信爾美獲批是公司在心血管及代謝領域取得的又一里程碑突破。

目前瑪仕度肽的第二項NDA正在國家藥監局受理審評中，用於成人2型糖尿病患者的血糖控制。瑪仕度肽當前共開展了七項III期臨牀研究，包括在中國超重或肥胖合併代謝相關脂肪性肝病（MAFLD）受試者中開展的III期臨牀研究，在中國阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合併肥胖受試者中開展的III期臨牀研究等。

另外瑪仕度肽的多項新臨牀研究進行中或計劃啓動，包括治療青少年肥胖的III期臨牀研究，及治療代謝相關脂肪性肝炎（MASH）等。

據太平洋證券研報，瑪仕度肽是信達生物與禮來合作開發的GLP-1R/GCGR雙重激動劑，信達生物具有中國權益。瑪仕度肽是全球首款基於OXM（胃泌酸調節素）的GLP-1R/GCGR長效雙重激動劑藥物，不僅可通過激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。2019年8月，信達生物和禮來達成合作，共同推進瑪仕度肽在中國的開發和商業化。

近幾年來，GLP-1靶點藥物熱度持續高企。據江海證券研報，2025年第一季度，司美格魯肽全球銷售額超過K藥（帕博利珠單抗），暫時坐上全球“藥王”寶座。與此同時，全球範圍內藥企爭相佈局，GLP-1賽道競爭日益白熱化。平安證券認爲，減脂增肌賽道、超長效製劑以及口服制劑有望成爲新的增長點。