給錢、給市場，政策利好能爲創新藥企“解渴”嗎︱醫聲斯語

從研發融資、支付定價到臨牀應用，創新藥企近半月接連迎來政策和市場面的利好消息。

7月1日，國家醫保局和國家衛健委聯合發佈《支持創新藥高質量發展的若干措施》（下稱“若干措施”），釋放出更友好的創新藥定價信號，鼓勵商業健康保險擴大創新藥投資規模，並首次明確了商保創新藥目錄內藥品在掛網、進院等銷售環節可獲得一定優待。同日，武漢禾元生物科技股份有限公司成爲科創板第五套上市標準重啓後首家過會企業，意味着未盈利生物醫藥企業直接融資渠道再度暢通。

而此前一日，業界期待已久的“創新藥物研發國家科技重大專項”的申報窗口開放，這是時隔數年中央層面再度發佈重大新藥研發的專項部署，已公佈中央財政配套資金規模達到17.5億元。

6月中下旬，國家藥監局和國家醫保局還先後從縮短創新藥臨牀試驗審評審批時間和剔除“國考”費用控制指標中創新藥收入兩個維度，完善創新藥支持舉措。

今年上半年，醫藥行業經過近四年的調整，在資本市場上出現明顯的回暖態勢。部分受訪業界人士認爲，這一回暖勢頭主要得益於早期實現創新藥轉型的本土藥企陸續進入市場兌現期、一些重磅創新藥產品在海外取得突破性銷售業績以及企業授權交易“井噴”。但聚焦國內市場，“創新藥研發回報率低”的難題仍待進一步解決。

那麼，近期以來，藥監、醫保、衛健等多部門持續釋放的政策利好信號，是否能爲創新藥產業進一步破除前述難題提供契機？

減少研發資源錯配，鼓勵以臨牀需求爲導向的創新

新藥研發成功率低、臨牀研究研發成本佔比高、研發資金短缺、同質化研發“扎堆”、源頭創新無人問津……2018年以來，我國1類創新藥獲批上市數量呈現明顯上升趨勢，2024年獲批數量達48種，今年上半年獲批數量已逼近40種。但這些亮眼數據背後，前述掣肘醫藥創新發展的難題始終懸而待解。

在此背景下，近期以來多部委在解讀創新藥支持政策時，反覆提及鼓勵“真創新”。

6月16日，國家藥監局就“關於優化創新藥臨牀試驗審評審批有關事項”向社會公開徵求意見稿，首次明確“納入創新藥臨牀試驗審評審批30日通道”的藥物範疇，包括“全球同步研發品種”和“國家支持的重點創新藥”。對於後者，國家藥監局進一步明確爲獲國家全鏈條支持創新藥發展政策體系支持的具有明顯臨牀價值的重點創新藥品種。

醫保和衛健部門持相同態度。比如，若干措施提出，要組織實施創新藥物研發國家科技重大專項，聚焦重大傳染病、高發重大慢性病、兒童用藥、罕見病等重點領域，推動藥物研發相關任務落地實施並完善多部門聯動的支持機制。發揮國家醫學中心和國家臨牀醫學研究中心作用，依託國家科技重大專項、重點研發計劃等，支持醫藥企業、科研院所、醫療機構等開展以創新藥研發爲導向的科研攻關。

“統籌推動”，根據若干措施，創新藥研發需要形成創新合力。

在若干措施發佈的前一日，國家科技管理信息系統公共服務平臺發佈創新藥物研發國家科技重大專項。其中，對2025年度定向委託項目擬安排中央財政經費概算約4.4億元，對2025年度公開競爭項目擬安排中央財政經費概算約13.1億元，合計資金規模達到17.5億元。

“重大新藥創制”並非一個新概念，2006年《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006~2020）》發佈，確定了16個重大專項，“重大新藥創制”就是其中之一。15年來，國家重大新藥創制專項共部署項目3352項，投入中央財政經費約210億元，累計研發成功1類創新藥80個，包括化學藥和生物技術創新藥等。

有業界觀點認爲，這種舉國體制的科研項目強調對項目管理的“瘦身”，減少研發資源錯配，並可以在實際工作開展時，發揮人才和技術彙集的網絡優勢。

清華大學藥學院首任院長、全球健康藥物研發中心主任丁勝在接受第一財經採訪時表示，就以往的國家級投入和業內專家共識，近日公示的“創新藥物重大專項”從內容和對應資金體量來看或爲整體新藥重大專項中的一個細分項目，不排除後續圍繞新藥重大專項有更多的任務部署。

新藥研發時間長、失敗率高，與此同時，藥物創新既關乎國家科研能力，也關乎患者獲益，臨牀價值突出的新藥需要切實走進市場、發揮療效。丁勝認爲，這意味着創新藥物研發的參與主體和資金來源均具有多元化、長期性等特徵。近年來我國對生物醫學領域的基礎研究投入不斷增加，但我國醫藥原始創新能力與歐美髮達國家仍有差距，舉國機制的創新支持應加大對原始創新的支持力度。

以此次國家科技重大專項的申報指南爲例，國家衛健委科教司提出，項目的組織實施應整合集成全國相關領域的優勢創新團隊，聚焦指南任務，產學研用協同攻關實現藥物研發全鏈條創新。強化企業的創新主體地位，與此同時，鼓勵全國重點實驗室、國家醫學中心、國家臨牀醫學研究中心建設單位、醫藥工業產業鏈鏈主企業牽頭申報。

“但鏈主機構牽頭、政府主導的定向研發與市場需求及創新驅動下自主研發，二者關係如何平衡，仍是這筆中央財政經費能否發揮效力的關鍵。”丁勝說。

聚焦當下，丁勝認爲，儘管今年上半年A股以及港股的醫藥市場有回暖趨勢，但整體來看創新藥行業的資本寒冬尚未完全度過。在此背景下，政府資金包括地方引導基金的作用正被放大。但“扶一程”之後，醫藥創新仍需要更多市場化的耐心資本，需要政策爲未盈利生物醫藥企業提供更多的融資渠道。

若干措施提出，鼓勵商業健康保險擴大創新藥投資規模。具體來說，鼓勵商業健康保險公司通過創新藥投資基金等多種方式，爲創新藥研發提供穩定的長期投資，培育支持創新藥的耐心資本。

“其實很多商保公司的投資基金之前都投資過創新藥，但創新藥是高風險投資，保司的投資部門是否會投這麼多？”醫療戰略諮詢公司Latitude Health創始人趙衡對第一財經表示，若干措施並未設立指標值，這一政策鼓勵的方向能多大程度落地，尚未可知。

丁勝持相近觀點。他表示，從目前來看，保險公司對於創新藥研發領域的投資更多作爲組合投資策略的一部分，而非直投。比如，保司可能作爲機構LP參與到創新藥風投之中。儘管保險資金從資金屬性看具備一定的長期性和抗週期性，但保司投資部門仍會綜合評估不同行業的投資風險。換句話說，創新藥定價難題不解決，無法實現收入放量，保險行業資金也難以成爲創新藥行業領域的一筆關鍵的耐心資本。

此外，針對創新藥行業的“內卷”、熱門靶點研發扎堆的現象，丁勝認爲，應該一分爲二地看待。“一方面，針對已驗證靶點的藥物研發，藥企往往在起步之後，才知道其創新方向和速度是否具備市場競爭優勢，是否能夠爲患者帶來臨牀獲益，在跟跑一段時間後，落後者會被行業出清，政府幹預的效應或不及市場作用，且干預不宜過多；另一方面，政府也需要發揮政策引導作用，而放大這一作用，需要‘三醫’協同。”

價值與市場，能否得兼

去年以來，本土創新藥企對外授權交易顯著增長，越來越多創新藥企選擇加註“國際化”賽道。在丁勝看來，這誠然反映了我國在部分新藥管線的創新能力上已位於全球領先水平，但也折射出國內創新藥生態還不成熟、資本寒冬尚未度過，“創新藥定價”仍是關鍵因素，它關乎醫藥創新是不是一件可持續的投資行爲。對於創新成本和支付能力，企業和投資人都會算一筆清晰的賬。

“商保對創新藥的報銷可能也是一個對定價的解決方案之一。”丁勝說。

2024年我國商業健康險原保險保費收入逼近萬億元大關，資金規模已接近當年居民醫保籌資總水平。但與城鄉居民基本醫保超過95%的資金使用率相比，商業健康保險在創新藥支付上，發揮的作用還很有限。

若干措施明確增設商業健康保險創新藥品目錄（下稱“商保創新藥目錄”），這一目錄重點支持“創新程度高、臨牀價值大、患者獲益顯著且超出基本醫保保障範圍的創新藥”。

接下來，商保創新藥目錄准入將實施充分的價格協商和嚴格的價格保密機制，而基本醫保目錄也在續約規則中確實給出了實質性的利好。

“優化續約規則，允許醫保目錄內創新藥在銷售超出預期、增加適應證等觸發降價的情況下，通過談判合理調整醫保支付標準，可不高於簡易續約規定的降幅；醫藥企業向非醫保定點醫藥機構供應藥品不受醫保支付標準限制。”在趙衡看來，若干措施中的這一舉措略超業界預期，有助於藥企重磅藥品減少價格下降的壓力。

另一條體現醫保“價值購買”的舉措是“推動真實世界研究結果和藥品目錄准入、續約、調整醫保支付範圍掛鉤”。趙衡表示，從某種程度上來說，創新藥的價值更多集中於產品上市後的大人羣療效驗證。隨着細分藥品市場競爭加劇，擁有更好療效的藥品市場需求會持續上升，也有望在醫保談判、續約和價格調整上佔據優勢。

但無論是基本醫保目錄還是商保創新藥目錄，“以價換量”的基本邏輯依然存在。所以，在價格談判方式不斷完善的同時，能否讓創新藥企獲得“量”的期許，關乎創新藥企，尤其是小型Biotech（生物科技公司）的“生死存亡”。

6月27日，國家衛健委印發“國家三級公立醫院績效監測操作手冊（2025版）的通知”，第一次明確剔除“納入創新藥應用指導目錄中藥品”的收入，意味着往後醫院再使用相關創新藥，費用控制相關“國考”指標將不受影響。

若干措施吸取了此前部分省市醫保部門支持國談藥之外的創新藥通過綠色通道快速掛網的經驗，並對商保創新藥目錄實施“三除外支持”，即（目錄內藥品）不計入基本醫保自費率指標，不納入集採中選可替代品種監測範疇，符合條件的病例可以不納入按病種付費範圍。

但一種業界擔憂是：目前，基本醫保目錄內的國談創新藥都要依靠“雙通道”銷售，那麼，商保創新藥目錄內的高值創新藥有可能實現與國談創新藥“比肩”的入院優先級嗎？

此外，相較於基本醫保目錄，符合商保創新藥目錄遴選條件的藥品大多爲高價高值新藥，其療效和安全性存在一定的不確定性，而醫保大數據的作用可能也有限。那麼如何合理定價？如何衡量其臨牀價值？創新藥企、談判專家可能各執一詞，保司對價格協商也存在顧慮。

本月起，2025年“國談”申報正式啓動。創新藥企可以自主申報將產品納入醫保藥品目錄，或者商保創新藥目錄，也可以同時申報兩者。5個月之後，第一版商保創新藥目錄將成形並落地，但地方政府、醫療機構、“雙通道”藥店等有關主體如何配合實施，在業界看來，仍存在一定的不確定性。

“商保創新藥目錄是一項新生事物，需要在實踐中進一步探索完善，初期考慮穩妥起步，後續根據醫藥技術進步、臨牀需求變化、商業健康保險發展等因素實行動態調整。”國家醫保局醫藥服務管理司司長黃心宇說。