不具預防早產+後代男性易罹癌 食藥署廢3婦科藥許可證

衛福部食藥署今天公佈，含己酸羥孕酮成分的藥品，因臨牀效益及風險再評估未通過，預計於115年1月廢止該成分藥品許可證；食藥署外觀。本報資料照片

衛福部食藥署今天公佈，含己酸羥孕酮（hydroxyprogesterone caproate）成分藥品，因臨牀效益及風險再評估未通過，預計於115年1月廢止該成分藥品許可證，該成分藥品多用於治療女性婦科疾病，如痛經、月經時間不固定、習慣性流產等，明年1月起患者及醫療院所須改用其他替代用藥。

食藥署藥品組研究員祁若鳳表示，己酸羥孕酮是一種合成長效黃體酮，該成分又可稱爲「17-OHPC」或「OHPC」，該藥物多用於月經困難、子宮出血、習慣性流產等臨牀用途。

根據食藥署統計，該成分藥物近2年自費用量40萬支、健保用量每年也是約200支左右，且健保給付相對嚴格。替代藥品共有16張許可證，口服制劑4張、陰道塞劑4張、注射劑8張，食藥署發佈公告後，將發函醫學會轉知醫師，有臨牀醫師決定替代用藥選項。

食藥署指出，考量原因包括根據流行病學研究，懷孕早期暴露該成分藥品，恐增加男性後代罹患癌症的風險，且不具預防早產效益，同時，美國、加拿大、澳洲等國，已無核準同成分藥證；歐盟經回顧研究，重新評估該成分藥品風險與臨牀效益後，已於113年6月決議暫停販售；日本則仍允許販售，但在藥物仿單「禁忌處」註記說明，嚴禁該藥物用於懷孕或有懷孕可能性女性。

國內同成分許可證共三張，分別爲確普榮注射液、臺裕已醯羥化黃體素注射液、普寶胎注射液，這些藥品經適應症多用於婦科疾病，如習慣性流產、經痛、無月經等。食藥署提醒，許可證廢止後，民衆及醫療院所須更換其他藥品使用，國內另有其他黃體素成分藥品，如口服制劑、陰道塞劑、水性針劑等可供代替。

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