保健食品功效新增膝關節保健 評估12周明顯改善才頒小綠人

食藥署食品組長劉芳銘表示，病人使用產品前後疼痛改善情況，確保產品可以舒緩疼痛，纔可送件食藥署申請，經專家會議評估後，纔會發給保健食品認證的「小綠人」標章。圖爲健康食品示意圖。本報資料照片

衛福部食藥署日前公佈，保健食品功效新增膝關節保健，今天公佈評估方式，並正式上路。食藥署食品組長劉芳銘表示，業者申請膝關節保健食品，需完成至少12周、60人規模人體試驗，觀察病人使用產品前後疼痛改善情況，確保產品可以舒緩疼痛，纔可送件食藥署申請，經專家會議評估後，纔會發給保健食品認證的「小綠人」標章。

劉芳銘說，有學術單位提出申請需求，希望將膝關節保健納入保健功效，食藥署與骨科醫學會、臺灣復健醫學會等討論，並與專家學者舉行會議，日前正式把膝關節保健納入健康食品標章，成爲第14種健康食品，今天公佈評估方法，包括人數、檢測方式及數據等詳細規範，業者未來若有舒緩膝關節不適相關產品，可依規定申請健康食品認證。

申請健康食品必須進行人體試驗。劉芳銘表示，膝關節出問題者，通常是年紀較大病人，因此人體試驗年齡範圍規定45至80歲，且試驗需有服用產品者，與服用安慰劑的對照組，各30人，執行至少12周，由專業評估工具「骨關節炎嚴重度量表（WOMAC）」進行比對，經前測、後測確認產品有舒緩關節不適效果，纔可送件申請。

劉芳銘說，由於試驗期間需要12周，目前尚無業者送件申請，而申請過，食藥署必須經過專家會議討論，確認產品達宣稱效果，纔會發給健康食品小綠人標章，他強調，健康食品本質仍屬食品，並沒有等同藥品的效果，亦無治療疾病的作用，若身體有任何不良狀況仍應循正常醫療管道診治，切勿自行食用誇大功效或宣稱療效的產品，以免花錢又傷身。

衛福部目前公告的「健康食品管理法所稱保健功效之項目」，包括「骨質保健、調節血脂、胃腸功能改善、免疫調節、牙齒保健、護肝、調節血糖、延緩衰老、抗疲勞、輔助調節血鐵、輔助調節血壓、不易形成體脂肪、輔助調整過敏體質及膝關節保健」共14項保健功效項目及其評估方法，其中膝關節保健功效項目及其評估方法是本次公告新增項目，以人體食用研究，就健康食品對膝關節保健功效之評估，規範評估試驗要件、檢測方法及保健功效敘述。