AI醫材驗證再加速！臺灣打造4跨院級驗證中心

衛福部今日（24）於亞洲生技大展舉辦「臺灣臨牀AI取證驗證中心聯合啓動大會暨國際研討會」。（李念庭攝）

醫院加速導入AI人工智慧，衛福部今正式啓動「臨牀AI取證驗證中心」，與國內醫學中心共同打造4家跨院級驗證中心，加速AI醫材取證。衛福部資訊處處長李建璋指出，食藥署負責醫材發證，如同「監理站」，驗證中心則擔任「驗車中心」角色，把關AI醫材的安全性，確保更有效應用於臨牀。

衛福部去年成立三大AI中心，包括「負責任AI執行中心」、「臨牀AI取證驗證中心」、「AI影響性研究中心」，完成「落地、取證、給付」三大任務。其中，臨牀AI取證由食藥署管理、發證，但過去廠商常因資料規模不足、缺乏人口代表性，而難以通過法規審查。

衛福部資訊處處長李建璋。（李念庭攝）

李建璋表示，資訊處與食藥署合作，補助臺中榮總、高雄長庚、三軍總醫院、亞東醫院4家醫學中心建置臨牀驗證中心，導入跨院驗證機制、聯邦學習技術與FHIR國際標準，建立跨層級、跨體系醫院聯盟，取得具人口代表性的驗證樣本。

李建璋說明，AI根據大數據做判斷，是記憶而非推理，常有模型在實驗室取得滿分、實際應用卻不及格，因爲實際檢驗狀況，有不同人種和樣態，導致判讀失敗。因此，AI需要大樣本、多族羣，才能確保具有全族羣代表性，取得不同層級醫療間的穩定性，消除AI偏差。

李建璋補充，4家驗證中心及合作醫院，已同步建置FHIR伺服器，打造臺灣首座基於FHIR標準的跨院電子病歷資料庫，促進資料互通與標準化，提升AI臨牀實用性。民衆不用擔心個資問題，資料都在醫院內、不會供給廠商使用，醫院也有倫理委員會能去個資化、嚴格把關。

李建璋指出，4家驗證中心均已啓動服務流程，8項產品進入臨牀驗證與法規申請階段。他舉例，目前有4項AI醫材正在檢驗，包括眼底攝影判讀糖尿病、心電圖預估一年後猝死率、電腦斷層判別腸穿孔、肺癌者有無急性呼吸窘迫症候羣（ARDS）。

食藥署指出，取證時間長短依據資料完整有所不同，夠完整、充足的話，2～3個月就能審查完成，最快半年就能取證。不過，重點還是在於前期蒐集資料、準備驗證，需要很長時間，透過取證中心，盼縮段尋找可用資訊的時間，加速取證時程。