AI替代動物實驗？FDA一則消息讓“養猴人”崩了，專家稱“還遠未到可以實施的地步”

財聯社4月11日訊（記者 何凡 鄭炳巽）美國食品藥品監督管理局（FDA）對外宣稱將逐步取代動物測試要求的消息，今日帶動AI醫藥企業股價上漲，同時亦對傳統藥物評價CRO企業造成衝擊。

然而，業內對此消息評價各有褒貶。在AI醫藥企業看來，取消對單抗和其他藥物的動物實驗要求，轉而追求包括基於人工智能的毒性計算模型、細胞系以及實驗室環境下的類器官毒性測試的動作，代表的是行業發展的趨勢。亦有觀點認爲，這是一個很好的概念，但遠到不了可以實施的地步。

FDA擬取消動物實驗帶飛AI醫藥股價

當地時間4月10日，美國FDA宣佈了一項重大決策，計劃逐步取消對單克隆抗體和其他藥物的動物測試要求，轉而採用更有效的、與人類相關的方法進行藥物安全性和有效性評估。

FDA局長Martin A.Makary表示，“通過利用基於人工智能的計算模型、基於人體器官模型的實驗室測試以及真實世界的人體數據，我們可以更快、更可靠地爲患者提供更安全的治療，同時降低研發成本和藥品價格。這對公共衛生和倫理道德而言是雙贏的。”

FDA在公告中表示，利用計算機建模和人工智能來預測藥物的行爲將大大減少對動物試驗的需求，此外使用實驗室培養的人體“類器官”和芯片器官系統（模擬人體器官，例如肝臟、心臟和免疫器官）來測試藥物安全性能更直接地瞭解人體反應。

值得一提的是，FDA還推出了激勵政策，如提交非動物試驗的強有力安全性數據的公司可能會獲得簡化的審查。

或受此消息影響，今日多家AI醫藥企業股價飄紅。截至收盤，晶泰控股（02228.HK）上漲7.39%，成都先導（688222.SH）上漲5.87%。美股AI醫藥開發概念股如Certara、Schrodinger等亦有較大幅度上漲。

晶泰控股相關人員向財聯社記者表示，這個代表的是行業趨勢，即便不是美國的藥企也將受到美國FDA的影響。“而且，類器官、器官芯片等藥物研發數據質量顯著高於現在普遍使用的酶活等藥效測試模型，臨牀相關性也更高，通過這類技術驗證有效的藥物在臨牀期間的表現會更好，訓練出來的AI在藥物設計和預測上也更貼近生物體內的真實情況。”

據悉，晶泰控股已經孵化了兩家類器官和器官芯片的企業，其中之一耀速科技是FDA指定的全球10家器官芯片毒理標準參與方和起草方之一，其AI器官芯片平臺正在服務如賽諾菲，歐萊雅等醫藥美妝頭部企業，另一家企業希格生科擁有全球首款類器官+AI研發的管線藥物，目前正在進行一期臨牀劑量爬坡，且數據良好。

耀速科技CEO謝鑫也在其個人社交平臺上指出，“Merck和GSK都說了，未來新藥研發就三件事兒：Al+Lab Automation+MPS。”

距離大規模應用仍有待時間

然而，相比於AI醫藥企業股價上揚，藥物評價CRO龍頭昭衍新藥今日股價遭受劇烈衝擊。截至收盤，A股昭衍新藥（603127.SH）跌停，港股昭衍新藥（06127.HK）跌超13%。

據昭衍新藥2024年報顯示，公司生物資產公允價值爲10.69億元，本報告期生物資產公允價值變動帶來淨損失爲1.14億元。

就此，昭衍新藥證券部工作人員對以投資者身份致電的財聯社記者表示，公司股價今日跌停與美國食品藥品監督管理局（FDA）發佈的公告有關，但對方認爲，FDA的公告對公司影響不大。

“首先，這個政策已經推出好幾年了，但進展比較緩慢；第二，目前在整個毒理測試中，AI和類器官技術達不到完全替代試驗猴的作用，公司認爲它是一個長遠的過程；另外，公司方面很早就開始在AI和類器官技術上佈局，只是說無論美國或中國，技術總體上都不太成熟，所以公司在持續跟進中。”上述證券部人士說道。

針對此事，中國藥企管理協會MAH專委會副主任委員、行誠生物商務副總裁劉肖在接受財聯社記者採訪時指出，“在毒理實驗中使用類器官和AI替代動物是很好的嘗試，但步子邁得有點大。”

劉肖認爲，這是一個很好的概念，但還遠到不了可以實施的地步。因爲在目前技術情況下，沒有足夠的動物毒理試驗情況下，沒有很好的數據支撐貿然上人體試驗安全性不能得到保障。

“首先，即使科研人員把整個基因的序列全部搞清楚了，依然無法找到好的治療方法去治很多類疾病，其次，人類整個身體是比基因組更復雜一種體系，以腫瘤爲例，在人體細胞腫瘤的微環境中，存在大量腫瘤逃逸的可能，而AI和類器官也無法模擬末線白血病人脆弱的免疫系統，因此用現在的技術去模擬是做不到的。”劉肖說道。

當被問及何時能實現AI和類器官完全替代動物試驗，劉肖表示，其原本預期是十年之內，但隨着美國NIH數據庫限制訪問受限數據和地緣政治風險的加劇可能會延緩。這件事絕不是某一個國家的科學家團隊力量可以完成的，需要全球合作。