ADC臨牀前研究、模型評價及轉化醫學專題
中國化工企業管理協會醫藥化工委員會
藥成材信息技術（北京）有限公司
各有關單位
抗體偶聯藥物（Antibody drug conjugate, ADC）結構上包括了靶向細胞的抗體（通常是癌細胞）、毒性載荷分子和連接子的藥物，這種藥物設計旨在實現更精確的載荷分子的遞送和殺傷，減少對正常細胞的損傷。相對於傳統的化療藥物，ADC藥物具有靶向性高和治療窗口寬的特點。目前針對不同腫瘤適應症的ADC藥物研發呈現百花齊放的態勢，ADC藥物有望引領精準化療的新時代。
近年來，我國針對創新藥非臨牀與轉化醫學研究領域，出臺了一系列的政策和指導原則，旨在規範和指導非臨牀與轉化醫學研究活動，保障新藥的安全性和有效性。同時，我國也加大了對創新藥的非臨牀與轉化醫學研究的支持和鼓勵，爲創新和發展提供了良好的環境和機遇。
如何提高創新藥的質量和差異化，如何優化ADC藥物非臨牀與轉化醫學研究的策略和方法，如何應對不斷變化的監管要求和審評標準等，我們特別邀請了多位在非臨牀與轉化醫學研究領域有着豐富經驗和專業知識的專家，爲大家帶來一場精彩的培訓。本次培訓將介紹ADC藥物研發的主要考量點，並重點闡述ADC藥物臨牀前PKPD的研究內容和實踐結果、體內外評價模型及轉化醫學的臨牀研究。詳細通知如下：
會議安排
1、會議形式：線上直播
2、會議時間：2024年8月10日-11日
會議第一天安排
8月10日
09:00-12:00 13:30-16:30
會議內容
第一章ADC藥物概述及市場前景
1 ADC藥物的發展歷程及代表性藥物介紹
2 影響ADC臨牀前模型選擇的五要素（靶抗原、抗體、連接子、有效荷載、偶聯方式）
4 ADC藥物的市場現狀及發展前景
第二章ADC藥物法規對於臨牀前評價的要求解讀
1 《抗體偶聯藥物非臨牀研究技術指導原則》解讀
2 ICH M3（R2）、S6、S9對於ADC臨牀前評價要求解讀
3 中美法規差異解讀
第三章．ADC藥物非臨牀模塊註冊申報要點及案例
1.ADC藥物藥理學研究要點
2.ADC藥物動力學研究要點
3.ADC藥物毒理學研究要點
4.《抗體偶聯藥物非臨牀研究與評價技術指導原則》法規解讀
5.ADC藥物非臨牀開發案例
第四章．ADC藥物臨牀模塊註冊申報要點及案例
1.ADC藥物適應症選擇要點
2.ADC藥物起始劑量確定要點
3.ADC藥物安全性評價要點
4.《抗體偶聯藥物非臨牀研究與評價技術指導原則》法規解讀
5.ADC藥物臨牀開發案例
會議第二天安排
8月11日
09:00-12:00 13:30-16:30
會議內容
第五章 ADC藥物的體外評價模型
1 如何根據ADC不同特點設計最優體外實驗方案
2 ADC藥物作用機制的驗證方法（親和力、內吞作用）
3 ADC體外藥效學評價模型
4 ADC免疫相關指標評價模型（ADCC、CDC）
5 ADC與其他藥物聯用實驗設計示例
第六章 ADC藥物的體內評價模型
1 體內評價模型種類及介紹（移植瘤模型、原位移植瘤模型、腫瘤轉移模型、PDX模型、轉基因小鼠模型、人源化腫瘤模型）
2 根據臨牀需求選擇體內評價模型驗證小鼠體內安全性和有效性並示例
第七章 ADC藥物藥代動力學模型
1 ADC藥物的ADME策略
2 ADC的藥代分析物及相應的定量分析方法
3 ADC分析物和PK參數的解讀
第八章 ADC藥物毒理學模型
1 ICH M3（R2）、S6、S9對於ADC藥物毒理學試驗的要求解讀
2 不同毒理學試驗的模型選擇、實驗設計與時間規劃（3R原則）
3 毒理學試驗的結果解讀與臨牀的風險管理計劃
第九章轉化醫學助推ADC臨牀研究
1 生物標誌物的探索研究（預測性、預後性、藥效學）
2 利用定量藥理學模型鏈接臨牀前到臨牀
3 從臨牀到基礎研究的轉化（如從臨牀上的不良反應到基礎研究機制探索）
培訓講師
傅鵬毒理學家，研究生導師 客座教授，北京賽賦醫藥研究院助理總裁 ，深圳國家高技術產業創新中心（深圳市發改委）生物醫藥產業審評專家，原天津藥物研究院新藥評價中心（GLP）工作20餘年，副研究員，先後完成百餘個新藥臨牀前評價研究。中華中醫藥學會中藥毒理與安全性委員會委員天津市醫學會 罕見病學會委員天津市微量元素學會 常務理事，藥學專委會主任委員
李 鵬易賽諮詢 總經理，主要從事創新藥註冊申報諮詢；近20年藥物研發和註冊從業經歷、近5年主要從事註冊諮詢行業，曾擔任多家國內企業研發或註冊負責人；具有API&製劑CMC研究多年一線實踐經驗；領導或參與100餘項藥品的研發和註冊項目經歷，涵蓋創新藥、改良型新藥、仿製藥&一致性評價、中美雙報、505b（2），License-in\out 等多種業務類型，其中20餘項已經獲批上市；化學1類新藥, 鹽酸羥哌吡酮（YL-0919，目前臨牀Ⅲ期）分子實體發現者；人民日報評選“2020年十大獲批原創型上市創新藥” ，鹽酸可洛派韋（KW-136）的親身參與者。
汪溪潔，毒理學博士，研究員，博士生導師，中國認證毒理學家（DCST），中國藥理學會安全藥理專業委員會委員，上海市毒理學會理事，上海市科技專家庫專家。擁有近20年毒理學經驗，負責了近300個新藥的非臨牀評價研究，包括化藥、多肽、抗體、融合蛋白、ADC、細胞/基因治療產品、放射性藥物、核酸藥物等。
王珊生物學博士，上海歐易生物醫藥總監，精通藥物臨牀前研發中的試驗技術，如藥物研發中的藥物靶點篩選，體內外藥效試驗，藥代試驗和毒理學研究試驗等，尤其精通用組學篩選藥效等的生物標誌物。多年從事神經退行性疾病和腫瘤疾病的基因治療藥物研究。
會議費用
會務費：4000/單位（會務費包括：培訓、答疑、電子版證書、發票、電子資料、一年內無限次視頻回放等）
匯款賬號
會議指定收款賬戶：
戶 名：藥成材信息技術（北京）有限公司
開戶行：中國工商銀行股份有限公司北京房山支行良鄉支行
賬 號：0200316909100078392
匯款請註明：ADC臨牀前研究 會務費
會議聯繫人
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❖ 主辦方負責人：李靜17812038015
❖ 掃描下方二維碼諮詢，預留參會名額。
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