1成分恐增「男性後代罹癌」風險 臺灣明年起禁用

流行病學研究發現，懷孕早期暴露於Hydroxyprogesterone caproate成分藥品，可能增加男性後代罹患癌症風險。（示意圖／王家瑜攝）

食藥署近日公告，用於治療痛經、月經困難的人工合成黃體素Hydroxyprogesterone caproate，被發現可能增加男性後代罹患癌症風險，因此明年1月起將廢止藥品許可證。目前國內共有3款藥使用這項成分，皆爲處方藥，年銷售量約40萬支，請民衆及醫療院所更換其他藥品，國內仍有其他天然黃體素成分藥品可代替。

Hydroxyprogesterone caproate（17-OHPC）是人工合成的黃體素。目前我國覈准的適應症爲無月經、痛經、月經困難、機能性子宮出血、無卵性卵巢失調、黃體機能不全之不妊症、先兆性流產、切迫性流產、習慣性流產。

食藥署20日發出公告，經蒐集國內外相關資料，含hydroxyprogesterone caproate成分藥品的臨牀效益及風險再評估未通過。食藥署藥品組研究員祁若鳳說明，流行病學研究發現，懷孕早期暴露於該成分藥品，可能增加男性後代罹患癌症風險，且臨牀研究發現其不具有預防早產的臨牀效益。

此外，目前美國、英國、加拿大、澳洲等國家已無核準該成分藥品。歐盟經回顧研究，重新評估其風險與臨牀效益，於2024年6月決議暫停販售；日本於仿單刊載「禁用於孕婦或有懷孕可能性之女性」。

我國覈准含hydroxyprogesterone caproate成分藥品許可證共3張，皆爲處方藥，包括：生達化學制藥股份有限公司「確普榮注射液」、臺裕化學制藥廠股份有限公司「臺裕已醯羥化黃體素注射液」、一成藥品股份有限公司「普寶胎注射液125毫克／毫升」。祁若鳳表示，近2年健保處方用量約200支，據廠商提供銷售量爲40萬支、多爲自費。

目前國內尚有天然黃體素成分藥品（共16張許可證）可作替代，如口服制劑（共4張許可證）亦可陰道途徑給藥、陰道塞劑（共4張許可證）、注射劑（共8張許可證）。如果病人對於使用 hydroxyprogesterone caproate 成分藥品治療有疑問或疑慮，請諮詢醫師審慎評估其他替代藥品。