中國生物醫藥業迎來DeepSeek時刻 競爭力直追美國
復宏漢霖研發人員。（取材自微博）
中國生物醫藥不僅在仿製藥市場佔有一席之地，也成爲全球第二大新藥開發國，僅次於美國。其在政府支持下，所採取在現有藥物基礎上改進的「快速跟進」以及透過授權交易穩定資金來源的策略，在創新藥物研發上展現強大的競爭力，讓全球驚豔。
中國生物醫藥產業迅速崛起，憑藉低成本、高效率的研發優勢，一批生物醫藥民企在國際舞臺上嶄露頭角，吸引海外公司頻繁交易。據投行Stifel數據，2024年大型製藥公司授權交易中，有三成來自中國，兩年前這個數字爲12%。美國媒體直言「中國創新藥迎來DeepSeek時刻」，意思是除了AI（人工智能）領域，中國在生物醫藥領域同樣有了世界級突破性進展。
據大公報報導，近年來，中國通過一系列政策全面支持生物醫藥企業以及產業全鏈條創新發展。今年1月，國務院辦公廳印發「關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見」，爲健全支持創新藥和醫療器械發展的監管體系、機制提出具體指引。
2024年7月，國務院發佈「全鏈條支持創新藥發展實施方案」，提出要全鏈條強化政策保障，統籌用好價格管理、醫保支付、商業保險、藥品配備使用、投融資等政策，優化審評審批和醫療機構考覈機制，合力助推創新藥突破發展。
藥物授權國際藥廠
在一系列政策支持下，愈來愈多的中國生物科技企業開始向全球製藥巨頭授權自主研發的藥物，標誌着中國在全球醫藥產業中的影響力不斷增強。
今年2月6日，上海生物醫藥企業復宏漢霖發佈公告，該公司與世界上最大的仿製藥製造商之一、印度製藥企業瑞迪製藥（Dr. Reddy'S Laboratories S.A.），就自主開發用於治療多發性骨髓瘤的在研達雷妥尤單抗生物類似藥HLX15（重組抗CD38全人單克隆抗體注射液）簽署授權許可協議，達成在研生物類似藥HLX15歐美市場授權，這項授權交易總金額超過1億美元。
復宏漢霖首席商務發展官兼高級副總裁曹平表示，HLX15是強生達雷妥尤單抗生物類似藥候選藥物。根據IQVIA（全球最大製藥諮詢服務公司之一）最新數據，2023年，達雷妥尤單抗於全球範圍內的銷售額約爲106億美元。
蘇州貝康醫療股份有限公司工作人員進行樣本前處理，後續用於上機測序。（新華社）
目前全球尚未有達雷妥尤單抗生物類似藥獲批上市，HLX15有望成爲全球首個達雷妥尤單抗生物類似藥，「HLX15的差異化佈局，疊加合作伙伴的本地化經驗，將爲中國生物藥的全球競爭力提供新範式」。
除了復宏漢霖，過去兩年，包括阿斯特捷利康、GSK和默沙東在內的大型製藥集團都與中國生物技術公司簽署了價值10億美元以上的授權協議，中國生物藥企業的競爭力愈來愈強。
美國「華爾街日報」早前的一篇報導透露，美國生物製藥公司Summit Therapeutics去年宣佈，其一款新藥在肺癌治療試驗中打敗了美國默克公司的一款最暢銷的抗癌藥物。
其中值得注意的是，該新藥是由一家中國生物科技公司研發並授權。「華爾街日報」報導對此描述：「這一結果是生物科技行業的分水嶺，來自中國的競爭力凸顯」。
從一系列數據不難發現，來自中國的競爭直追美國。據投行Stifel的數據，2024年大型製藥公司的授權交易中，有三成來自中國，兩年前這個數字爲12%，而這一勢頭有望在今年持續。
遼寧成大生物股份有限公司的自動燈檢機對凍乾製劑進行燈檢。（新華社）
生物醫藥行業研究機構DealForma數據顯示，2020年，在價值5000萬美元或以上的醫藥行業交易中，涉及中國的比率還不到5%；而這個比率在2024年已經上升到近30%。Stifel預計十年後，許多進入美國市場的藥物將源自中國實驗室。
高盛發佈了一篇關於中國生物科技的深度投資價值分析報告，表示持續看好中國醫療健康板塊中的生物科技領域，中國創新力量正在並將持續獲全球認可。該報告中還提及了再鼎醫藥、傳奇生物、諾誠健華、百濟神州和信達生物這些頭部公司成爲優選標的。展望2025年，中國企業有望在更廣泛治療領域的創新能力持續獲得國際認可。
在中國生物醫藥行業趕超全球技術的過程中，企業自身的奮發圖強發揮了至關重要的作用。報導指出，從其採訪的生物製藥、醫療器械等醫藥產業公司得知，研發過程往往艱苦而漫長，但在長期的積累與實踐中，才能夠不斷完善技術和積累經驗。
「生物類似藥的開發過程昂貴且耗時，通常需要五至六年，根據對照組原研藥的售價，開發費用可能高達2億美元。」曹平表示，復星醫藥2月6日公告，截至2024年11月，集團現階段針對HLX15累計研發投入約爲人民幣1.2億元（未經審計）。根據本次合作約定，復宏漢霖將繼續負責HLX15的研發並承擔相應費用。
克服人才、經費難關
曹平指出，新藥研發在技術和工藝的複雜性、全球註冊申報、大規模國際多中心臨牀試驗開展、國際化規模生產和質量控制等方面均面臨着重重挑戰。
她還舉例道：「以生物類似藥藥學研究（CMC）階段的挑戰爲例，生物類似藥的工藝開發需與原研藥高度一致，由於生物類似藥是由活細胞或生物體制備的，其生產過程非常複雜，對工藝變化非常敏感，分子結構可能會隨着生產過程的變化而變化，對最終的產品質量、純度、生物特性以及臨牀效果產生較大的影響」。
除了製藥公司，生物醫藥產業中的醫療器械領域企業也表達了自主研發新產品的難度和風險。
上海微創醫療機器人（集團）股份有限公司自主研發的圖邁單孔腔鏡手術機器人，早前正式獲得國家藥品監督管理局批准上市。公司相關負責人表示，他們一切都是從零開始，所以在前面的5年時間裡，一直是集中力量攻克最艱難的技術。
「其間，包括控制器、內窺鏡、軟件算法等在內。沒有人才，就自己培養；缺少產業配套，就自己摸索；需要技術方向，就去醫院反覆和臨牀醫生商討。經過多年研發創新與產業積累纔有今天的成果」，這位負責人表示。
上海微創醫療的圖邁手術機器人，目前已經在全球多個國家完成商業化裝機並進入臨牀應用。（取材自微博）
AI重塑產業生態 從「跟跑」轉向「並跑」
對於中國醫藥行業進入自主研發高光期，曹平表示：「我們看到中國醫藥創新已逐漸從『跟跑』轉向『並跑』。政策與資本是引擎，技術是燃料，三者合力促使實現從『中國新』到『全球新』的跨越」。
當然，企業的努力也不可忽視，就復宏漢霖而言，公司以抗體技術爲核心，在生物大分子藥物發現及優化、臨牀前研究、生產細胞株構建、上下游工藝開發、製劑開發、臨牀開發等方面經過長期積累，形成了完善且規範的全產業鏈技術平臺。
同時，復宏漢霖成功構建了高效的一體化全球研發、藥政註冊及臨牀開發營運平臺。截至目前，復宏漢霖已在全球範圍內完成700餘項藥政註冊申請，並獲得500餘項批准，覆蓋中國、美國、歐盟、加拿大、印尼和日本等多個國家和地區，並在美國、歐盟、東南亞、日本等國家和地區開展國際多中心臨牀試驗，加速產品全球化進程。
出海成爲必經之路
上海微創醫療機器人相關負責人表示，出海已成爲中國醫療器械企業必經之路，公司第一款出海核心產品是鴻鵠骨科手術機器人、圖邁手術機器人，目前已經在全球多個國家完成商業化裝機並進入臨牀應用。
「我們產品出海依靠的不是低價競爭，而是以創新技術、產品質量、客戶服務以及臨牀價值極高的解決方案贏得客戶信賴」，他表示。
復宏漢霖的出海戰略則是通過「授權合作廣度」與「自主創新深度」雙軌並行，既輸出創新能力和可負擔高質量的研發範式，也在實現商業價值的同時，踐行患者可及性使命。
曹平表示，真正的全球化創新必須根植於真實世界需求。當中國藥企能用高質量數據提升患者生存時，這就是對「創新話語權」的最佳詮釋。
報導指出，近年來，AI正在以驚人的速度重塑生物醫藥行業。通過大數據分析、機器學習和深度學習的深度融合，AI可以加速藥物研發進程、減少投入成本等傳統難題。尤其在中國，AI與生物醫藥的結合正成爲推動產業升級的重要引擎，多家藥企和科技公司相繼有技術突破。
打破研發雙十定律
實際上AI製藥在國內並不罕見，甫康藥業是一家將AI深度融入藥物研發的中國企業，專注於抗腫瘤和抗衰老領域的藥物研發和生產，該公司利用自主研發的Right 6D聯合AI技術平臺，在抗腫瘤領域取得進展，爲廣大腫瘤患者提供創新治療方案。公司產品管線強勁，覆蓋了乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌、肝癌、胃癌、肺癌等國內外急需創新治療方案的實體腫瘤。
在醫藥界有一個「雙十定律」：一款創新藥從啓動研發到上市，平均成本超過10億美元，研發時間超過10年，且約90%的藥物會在臨牀試驗階段失敗。晶泰科技作爲國內AI製藥的領軍企業，技術突破了AI+量子計算重構藥物研發邏輯，在藥物發現階段，其算法能夠快速篩選潛在化合物並預測晶型穩定性，將早期研發週期縮短40%至60%。
中國AI製藥的快速發展得益於多重因素。國家政策支持爲行業提供了沃土。「『十四五』生物經濟發展規畫」明確提出，面向一系列重大疾病，依託人工智能技術、生物醫學和健康大數據資源，發展智能輔助決策知識模型和算法，輔助個性化新藥研發，爲疾病診斷治療提供決策支持。此外，華爲、百度、騰訊、京東等科技巨頭也紛紛佈局AI，進一步豐富了行業生態。
2024年6月12日，觀衆在第十屆中國（上海）國際技術進出口交易會上參觀超聲治療機器人。（新華社）
英矽智能聯合首席執行官任峰表示，2025年，AI製藥領域有兩大看點：一是臨牀里程碑將增多；二是圍繞平臺授權、CRO業務、管線交易等達成的大額交易將增加。
晶泰控股聯合創始人賴力鵬認爲，AI的核心價值在於幫助彌補「未知的未知」，通過強大的記憶和分析能力，爲決策提供支持。以生物醫藥行業爲例，AI技術展示了巨大潛力。傳統藥物研發面臨「反摩爾定律」困境，如研發週期長、成功率低、成本高。AI技術通過全流程優化和多因素整合，顯著提升研發效率。
2023年9月4日，在首鋼園健康衛生服務專題展區，工作人員在北京協和醫院展臺展示膝關節手術機器人。（新華社）