再生醫療雙法明年1/1上路　衛福部示警「外泌體治療」國內未覈准

▲臺灣精準醫學學會（TPMS）主辦的「再生醫療臨牀試驗教育訓練課程」。（圖／臺灣精準醫學學會提供）

記者洪巧藍／臺北報導

近年來外泌體成爲再生醫學新寵兒，也在醫美圈掀起熱潮，甚至有私下注射等問題衍生。衛福部醫事司今（2）日提醒，目前國內僅覈准外泌體作爲化粧保養品原料，尚未有外泌體產品覈准作爲治療用途，若非人體臨牀試驗的注射治療、宣稱療效等都已違法。《再生醫療雙法》明年1月1日正式上路，更加強化相關管理、加重罰則，違規最重可處2千萬元罰款。

臺灣精準醫學學會（TPMS）今日舉辦「再生醫療臨牀試驗教育訓練課程」，衛福部醫事司司長劉越萍以「我國推動細胞及基因治療臨牀試驗之現況與未來展望」爲題發表專題演講。

國內現行細胞治療是以《特管辦法》正面表列實施，立法院去年6月通過《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》，讓國內包含細胞治療、基因治療等「再生醫療」正式進入法制化發展階段。

劉越萍說明最新進度，《再生醫療法》相關子法總共9項配套子法，已有8項完成意見蒐集，最後1項也於7月23日預告，雙法將於明年元旦正式實施。

劉越萍會中特別點名近來相當熱門的「外泌體」，外界宣稱療效幾乎可以說是「外泌體治百病」，然而國內現行僅覈准生技公司以人體細胞衍生之外泌體作爲化粧保養品原料，尚未覈准外泌體治療行爲。

劉越萍指出，外泌體治療目前都還屬於研究階段，不可以宣稱療效；如果要執行僅限於人體試驗，且一定要先申請、通過後才依計劃收治病人，也因此，其他注射行爲都屬違反規定。

▲衛生福利部醫事司長劉越萍出席「再生醫療臨牀試驗教育訓練課程」發表專題演講。（圖／臺灣精準醫學學會提供）

劉越萍憂心指出，這些製劑是打進身體裡，且產品又沒有經過覈准、不合規範，如果沒有弄好，恐怕會造成菌血症等風險，光想就十分恐怖。這就有如喝水，取用山泉水當然也可以喝，但裡面有多少細菌根本未知，瓶裝水則是有處理過，多一份保障。

劉越萍強調，若實施未經覈准登記之細胞治療，恐涉及違反《特管辦法》及《醫療法》第62條，裁處新臺幣5萬元以上25萬以下罰鍰；若宣稱未經證實之外泌體療效，恐涉及違反《醫療法》第86條，裁處新臺幣5萬元以上25萬以下罰鍰。

明年元旦起再生醫療雙法正式實施之後，更將強化管理並提高罰則，非醫療機構執行再生醫療或爲再生醫療廣告，處2百萬元以上2千萬元以下罰鍰；非醫療機構另得沒入其執行再生醫療之設備及再生製劑。